药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月27日至2026年6月2日期间,现有CDE受理记录包含324个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及45个药品名称。
2026/05/27 – 2026/06/02
- 本周新受理
- 324件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 93件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
324件,其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 173 |
| 中药 | 98 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 223 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙东风药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 6 | 2 | 6 |
| 3 | 安徽得宏生制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 国药集团新疆制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 贵州省科晖制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 北京双鹤润创科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 88 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/02仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2601258 | 江西半边天药业有限公司 |
| 2026/06/02仿制 · 3 类 | 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒CYHS2601253 | 伊春康尔心药业有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | IBI3014CXSL2600594 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | 注射用LB4330CXSL2600593 | 健信生物科技(宁波)有限公司;健信生物科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | VG712注射液CXSL2600592 | 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体CXSL2600591 | 健信生物科技(宁波)有限公司;健信生物科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | 注射用MC002CXSL2600590 | 杭州麦联科生物医药有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | DC7001A胶囊CXHL2600646 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | DC7001A胶囊CXHL2600645 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | DC7001A胶囊CXHL2600644 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2026/06/02新药 · 1 类 | DC7001A胶囊CXHL2600643 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2026/06/01进口 · 2.2 类 | 尼卡利单抗注射液JXSS2600045 | Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/06/01进口 · 2.2 类 | 尼卡利单抗注射液JXSS2600044 | Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/06/01进口 · 1 类 | ABBV-1758注射液JXSL2600125 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/06/01进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600124 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/06/01进口 · 1 类 | LY4257496注射液JXHL2600193 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2601244 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2601243 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 注射用西维来司他钠CYHS2601242 | 山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 聚卡波非钙片CYHS2601241 | 浙江佐力药业股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601237 | 成都瑞尔医药科技有限公司;成都百裕制药股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601236 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸氯己定含漱液CYHS2601233 | 北京远方通达医药技术有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2601232 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2601230 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 普罗布考片CYHS2601226 | 宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601220 | 北京紫萌医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601219 | 北京紫萌医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2026/06/01仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2601218 | 中润药业有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2026/06/01新药 · 2.3 类 | 灵莲花颗粒CXZL2600050 | 浙江佐力药业股份有限公司 |
另有 58 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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