药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月3日至2026年5月9日期间，现有CDE受理记录包含383个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中45个为仿制申请，涉及35个药品名称。
2026/05/03 – 2026/05/09
- 本周新受理
- 383件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 89件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
383件，其中仿制 45 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 224 |
| 新药 | 55 |
| 仿制 | 45 |
| 进口 | 39 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 173 |
| 中药 | 137 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 2 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 2 | 12 |
| 3 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 4 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 5 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 6 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 2 | 1 | 20 |
| 7 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 醋酸阿托西班注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 227 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 21 | 3 | 0 |
| 2 | 昆明中药厂有限公司 | 12 | 8 | 0 |
| 3 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 3 | 1 |
| 5 | 宝光药业（成都）有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 吉林省中研药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 98 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/09进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600041 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/05/09进口 · 2.2 类 | 德莫奇单抗注射液JXSL2600114 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 2.2 类 | 德莫奇单抗注射液JXSL2600113 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 2.2 类 | 注射用替奈普酶JXSL2600112 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 1 类 | AZD2265JXHL2600162 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600161 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600160 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600159 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/09进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600158 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/09仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2601066 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2026/05/09仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2601064 | 湖州亚瑟制药有限公司 |
| 2026/05/09仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601058 | 安徽环球药业股份有限公司 |
| 2026/05/09仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2601053 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；宁波双成药业有限公司 |
| 2026/05/09仿制 · 3 类 | 阿普昔腾坦片CYHL2600058 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1.1 类 | 張其鋒百寳丹胶囊CXZL2600041 | 森林生态农业（聊城）有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1.1 类 | 芪黄正气颗粒CXZL2600040 | 江苏康缘药业股份有限公司；上海图锋医药科技有限公司；上海中医药大学 |
| 2026/05/09新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2600080 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2600079 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | 注射用AX-023（冻干）CXSL2600488 | 北京安信怀德生物技术有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1.2 类 | RG003-02注射液CXSL2600487 | 仁景（苏州）生物科技有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | SKB575（HBM7575）注射液CXSL2600486 | 和铂医药（上海）有限责任公司；四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | MWN110注射液CXSL2600485 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | 注射用IMW-1001CXSL2600484 | 龙启生物制药（杭州）有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1.3 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2600480 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | QLS1403片CXHL2600546 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | QLS1403片CXHL2600545 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | QLS1403片CXHL2600544 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2600543 | 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | TB-D004C注射液CXHL2600540 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2026/05/09新药 · 1 类 | TB-D004C注射液CXHL2600539 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
另有 68 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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