药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月2日至2026年5月8日期间，现有CDE受理记录包含283个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中33个为仿制申请，涉及26个药品名称。
2026/05/02 – 2026/05/08
- 本周新受理
- 283件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 26个
- 本周受理、目前在审
- 68件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
283件，其中仿制 33 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 新药 | 39 |
| 仿制 | 33 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 119 |
| 中药 | 115 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 26 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 2 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 3 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 4 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 2 | 1 | 20 |
| 5 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 7 | 醋酸阿托西班注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 1 | 1 | 8 |
| 9 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 10 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 174 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 16 | 1 | 0 |
| 2 | 昆明中药厂有限公司 | 12 | 8 | 0 |
| 3 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 吉林省中研药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 惠升生物制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 浙江道尔生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/08进口 · 3.1 类 | 注射用Belantamab mafodotinJXSL2600111 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/08进口 · 2.2 类 | 注射用Belantamab mafodotinJXSL2600110 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | 注射用BMS-986525JXSL2600109 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600157 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600156 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600155 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600154 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600153 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600152 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600151 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600150 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | LY4337713注射液JXHL2600149 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600148 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600147 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600146 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600145 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600144 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600143 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600142 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600141 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2601057 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2601054 | 河北广祥医药科技有限公司；石家庄四药有限公司 |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601042 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601040 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2601035 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2601034 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/08新药 · 1 类 | SYS6067注射液CXSL2600483 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/05/08新药 · 1 类 | SQ-23101注射液CXSL2600482 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/05/08新药 · 1 类 | 注射用3SC001CXSL2600481 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/05/08新药 · 1 类 | OTOV-102预混注射液CXSL2600479 | 星奥拓维（南京）生物技术有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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