药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月1日至2026年5月7日期间，现有CDE受理记录包含154个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中13个为仿制申请，涉及12个药品名称。
2026/05/01 – 2026/05/07
- 本周新受理
- 154件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 12个
- 本周受理、目前在审
- 30件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
154件，其中仿制 13 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 108 |
| 新药 | 23 |
| 仿制 | 13 |
| 未标注 | 4 |
| 进口 | 3 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 82 |
| 化药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 20 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 12 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 醋酸阿托西班注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 2 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 3 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 2 |
| 4 | 四烯甲萘醌软胶囊 | 1 | 1 | 4 |
| 5 | 地拉罗司颗粒 | 1 | 1 | 2 |
| 6 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 1 | 1 | 14 |
| 7 | 氨溴特罗口服溶液 | 1 | 1 | 23 |
| 8 | 注射用两性霉素B脂质体 | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 注射用盐酸表柔比星 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸氨溴索片 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 108 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 昆明中药厂有限公司 | 12 | 8 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 8 | 6 | 0 |
| 3 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 3 | 2 | 0 |
| 7 | CKD Bio Corporation | 2 | 2 | 0 |
| 8 | Kashima Plant，Eisai Co. Ltd. | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 10 | 和铂医药（上海）有限责任公司 | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 26 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/07进口 · 1 类 | 注射用Dapirolizumab Pegol单抗JXSL2600108 | UCB Biopharma SRL；UCB trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体CXSS2600078 | 正大天晴润欣医药（武汉）有限公司；烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | 注射用HBM2001（皮下注射）CXSL2600477 | 和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | 注射用HBM2001CXSL2600476 | 和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2026/05/07新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600471 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-1501CXSL2600470 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | SHR-2005注射液CXSL2600469 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2600468 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | HLX37注射液CXSL2600467 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | TT-00973-MS片CXHL2600533 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 1 类 | YC020滴眼液CXHL2600532 | 北京益承启明科技有限公司 |
| 2026/05/07新药 · 2.2 类 | CB549CXHL2600529 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2026/05/06仿制 · 3 类 | 地拉罗司颗粒CYHS2601029 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/05/06仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2601024 | 江西盛翔制药有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | KHN921注射液CXSL2600466 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2600465 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2600464 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2600531 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2600530 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2600528 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2600527 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/06新药 · 1 类 | YF087片CXHL2600526 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 1.1 类 | 天心解郁颗粒CXZL2600039 | 北京纽维珀奥医药科技有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 5.1 类 | 多西他赛注射液（白蛋白稳定型）CXHS2600061 | 珠海贝海生物技术股份有限公司；健进制药有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 2.2 类 | 醋酸奥曲肽片CXHL2600525 | 三迭纪（上海）医药科技有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 2.2 类 | GCF20216CXHL2600523 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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