药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月17日至2026年4月23日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2026/04/17 – 2026/04/23
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 97件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 208 |
| 新药 | 72 |
| 仿制 | 62 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 184 |
| 中药 | 126 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 2 | 12 |
| 2 | 阿布昔替尼片 | 3 | 1 | 12 |
| 3 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 4 | 尼莫地平片 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 头孢丙烯干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 8 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 盐酸氢吗啡酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 248 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 3 | 0 |
| 2 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 哈药集团生物工程有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 中山市恒生药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 福州闽海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Bayer AG | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 云南白药集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 新石阳光药业（河北）有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF) | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/23进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600040 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/23进口 · 1 类 | DenikitugJXSL2600101 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/04/23进口 · 1 类 | DenikitugJXSL2600100 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2600937 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2600936 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2600928 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1.1 类 | 清润养目颗粒CXZL2600037 | 上海医药集团中药研究所有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | 柯美奇拜单抗注射液CXSS2600071 | 上海麦济医药有限公司；鼎康（武汉）生物医药有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | UX-DA003注射液CXSL2600438 | 上海跃赛生物科技有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | SHR-8203注射液CXSL2600437 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2600496 | 海南康哲维盛科技有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2600495 | 海南康哲维盛科技有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | S241656片CXHL2600494 | 施维雅（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | S241656片CXHL2600493 | 施维雅（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | S241656片CXHL2600492 | 施维雅（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | SNH-118110软胶囊CXHL2600487 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 1 类 | SNH-118110软胶囊CXHL2600486 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 2.4 类 | 甘糖酯片CXHL2600485 | 青岛国信制药有限公司 |
| 2026/04/23新药 · 2.4 类 | 甘糖酯片CXHL2600484 | 青岛国信制药有限公司 |
| 2026/04/22进口 · 1 类 | AZD2265JXHL2600118 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/22仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600923 | 杭州和泽坤元药业有限公司；九洲生物医药（台州）有限公司 |
| 2026/04/22仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2600921 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2026/04/22仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2600920 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2026/04/22仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2600919 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2026/04/22仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2600916 | 北京海晶生物医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2026/04/22新药 · 1 类 | 注射用ZHB130CXSL2600436 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/04/22新药 · 1 类 | RGL-185注射液CXSL2600435 | 上海瑞宏迪医药有限公司 |
| 2026/04/22新药 · 1 类 | 注射用IPN60300CXSL2600434 | 益普生（上海）医药科技有限公司 |
| 2026/04/22新药 · 1 类 | 注射用ESG406CXSL2600433 | 上海诗健生物科技有限公司 |
| 2026/04/22新药 · 1 类 | 注射用IMM2510SCXSL2600432 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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