药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月18日至2026年4月24日期间，现有CDE受理记录包含397个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2026/04/18 – 2026/04/24
- 本周新受理
- 397件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 110件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
397件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 227 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 68 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 12 |
| 进口 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 137 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿布昔替尼片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 头孢丙烯干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 4 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 5 | 盐酸氢吗啡酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 酮洛芬贴剂 | 2 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 249 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 哈药集团生物工程有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 中山市恒生药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 福州闽海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Bayer AG | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/24进口 · 2.1 类 | Tarlatamab（皮下注射）JXSL2600102 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2600958 | 安徽圣鹰药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（男用）CYHS2600956 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2600955 | 河北科源药业有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2600954 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2600947 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2600944 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 度米芬含片CYHS2600940 | 合肥启旸生物医药科技有限公司；安徽安科恒益药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸奥昔布宁洗剂CYHL2600056 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1.2 类 | 筋骨草总环烯醚萜苷片CXZS2600021 | 北京康辰药业股份有限公司；辽宁沃华康辰医药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1.2 类 | 筋骨草总环烯醚萜苷CXZS2600020 | 辽宁沃华康辰医药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液CXSS2600072 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 3.2 类 | 人血管性血友病因子CXSL2600442 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2600441 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2600440 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BA1106注射液CXSL2600439 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BPR-30160639注射液CXHL2600503 | 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | 伊匹乌肽雾化吸入溶液CXHL2600499 | 广州益明康生物科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BIOS0629-109片CXHL2600498 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BIOS0629-109片CXHL2600497 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | HS-20136-2注射液CXHL2600491 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | HS-20136-2注射液CXHL2600490 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | HS-20136-2注射液CXHL2600489 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | HS-20136-2注射液CXHL2600488 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/23进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600040 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/23进口 · 1 类 | DenikitugJXSL2600101 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/04/23进口 · 1 类 | DenikitugJXSL2600100 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2600937 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2600936 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/04/23仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2600928 | 江西亿友药业有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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