药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年4月16日至2026年4月22日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及44个药品名称。

2026/04/16 – 2026/04/22

统计区间: 2026/04/16 至 2026/04/22，共 7 天（含首尾）
数据截至: 2026/11/13 06:00
缓存记录: 受理记录 94,806 条，当前在审 11,656 件
数据来源: CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据

本周新受理: 377件
新报仿制的品种（药品名称去重）: 44个
本周受理、目前在审: 97件

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

377件，其中仿制 58 件

按申请类型

申请类型	件数
补充申请	208
新药	73
仿制	58
进口	15
进口再注册	12
未标注	11

按药品类型

药品类型	件数
化药	181
中药	135
治疗用生物制品	48
生物制品	10
预防用生物制品	3

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个，共 44 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	西格列汀二甲双胍缓释片	3	2	12
2	依达拉奉右莰醇注射用浓溶液	2	2	34
3	注射用替考拉宁	2	2	6
4	头孢丙烯干混悬剂	2	1	2
5	氨溴特罗口服溶液	2	1	23
6	沙库巴曲缬沙坦钠片	2	1	70
7	注射用亚胺培南西司他丁钠	2	1	6
8	盐酸乌拉地尔注射液	2	1	6
9	盐酸氢吗啡酮片	2	1	0
10	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊	2	1	4

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家，共 247 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	Janssen-Cilag International NV	7	3	0
2	百济神州（苏州）生物科技有限公司	7	2	0
3	新疆维吾尔药业有限责任公司	6	3	0
4	中山市恒生药业有限公司	4	4	0
5	山西振东制药股份有限公司	4	4	0
6	福州闽海药业有限公司	4	4	0
7	苏州盛迪亚生物医药有限公司	4	4	0
8	云南白药集团股份有限公司	4	3	0
9	新石阳光药业（河北）有限公司	4	3	4
10	Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)	4	2	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 109 件

受理日期	药品名称	申请人
2026/04/22进口 · 1 类	AZD2265JXHL2600118	AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2026/04/22仿制 · 3 类	西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600923	杭州和泽坤元药业有限公司；九洲生物医药（台州）有限公司
2026/04/22仿制 · 3 类	磷酸奥司他韦颗粒CYHS2600921	宁波美诺华天康药业有限公司
2026/04/22仿制 · 3 类	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2600920	桂林华信制药有限公司
2026/04/22仿制 · 3 类	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2600919	桂林华信制药有限公司
2026/04/22仿制 · 3 类	阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2600916	北京海晶生物医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司
2026/04/22新药 · 1 类	注射用ZHB130CXSL2600436	江苏众红生物工程创药研究院有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	RGL-185注射液CXSL2600435	上海瑞宏迪医药有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	注射用IPN60300CXSL2600434	益普生（上海）医药科技有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	注射用ESG406CXSL2600433	上海诗健生物科技有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	注射用IMM2510SCXSL2600432	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	注射用SKB315CXSL2600431	四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.4 类	注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2600430	苏州若弋生物科技有限公司
2026/04/22新药 · 2.4 类	注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2600429	苏州若弋生物科技有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型CXHS2600059	杭州畅溪制药有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	醋酸索乐匹尼布片CXHS2600058	和记黄埔医药（上海）有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	司美格鲁肽注射液CXHS2600057	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	司美格鲁肽注射液CXHS2600056	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	司美格鲁肽注射液CXHS2600055	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	司美格鲁肽注射液CXHS2600054	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	GT818胶囊CXHL2600483	标新生物医药科技（上海）有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	GT818胶囊CXHL2600482	标新生物医药科技（上海）有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	BN114723CXHL2600481	山东百诺医药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	BN114723CXHL2600480	山东百诺医药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.2 类	BN114723CXHL2600479	山东百诺医药股份有限公司
2026/04/22新药 · 2.4 类	马来酸奈拉替尼片CXHL2600478	甫康生物科技（上海）股份有限公司；甫康（湖北省）生物科技开发有限公司
2026/04/22新药 · 2.4 类	无水乙醇注射液CXHL2600477	国药集团国瑞药业有限公司
2026/04/22新药 · 1 类	GenSci144片CXHL2600476	长春金赛药业有限责任公司
2026/04/22新药 · 1 类	GenSci144片CXHL2600475	长春金赛药业有限责任公司
2026/04/22新药 · 1 类	IN10018片CXHL2600474	应世生物科技（深圳）有限公司

另有 79 件未列出（最多列 30 条）。

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。

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