药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月15日至2026年4月21日期间，现有CDE受理记录包含360个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2026/04/15 – 2026/04/21
- 本周新受理
- 360件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 94件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
360件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 新药 | 65 |
| 仿制 | 57 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 170 |
| 中药 | 127 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 2 | 头孢丙烯干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
| 4 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸氢吗啡酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 35 |
| 8 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 山西振东制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 杭州中美华东制药江东有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 中山市恒生药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 福州闽海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 西安博爱制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 云南白药集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/21进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2600042 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2026/04/21进口 · 2.4 类 | LOU064片JXHL2600117 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHS2600915 | 北京福元医药股份有限公司；福元药业有限公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHS2600914 | 北京福元医药股份有限公司；福元药业有限公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2600911 | 三金集团湖南三金制药有限责任公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2600910 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2600909 | 翎耀生物科技（上海）有限公司；安徽新世纪药业有限公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 盐酸氢吗啡酮片CYHL2600055 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/21仿制 · 3 类 | 盐酸氢吗啡酮片CYHL2600054 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/21新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600428 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/04/21新药 · 1 类 | HMBD-001CXSL2600427 | 上海贺维斯特医药科技有限公司 |
| 2026/04/21新药 · 2.2 类 | HY-1016缓释注射液CXHL2600469 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2026/04/21新药 · 2.2 类 | HY-1016缓释注射液CXHL2600468 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2026/04/21新药 · 2.2 类 | HY-1016缓释注射液CXHL2600467 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2026/04/21新药 · 2.2 类 | HY-1016缓释注射液CXHL2600466 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | CMS-F021凝胶CXHL2600472 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | CMS-F021凝胶CXHL2600471 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | CMS-F021凝胶CXHL2600470 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600465 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600464 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/20新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600463 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2600895 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2600894 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2600893 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2600892 | 江苏晨牌邦德药业有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 2.2 类 | HKGM-452CXHL2600462 | 天津汉瑞药业有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 1 类 | TT-01488片CXHL2600461 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 1 类 | PP011胶囊CXHL2600460 | 沛肽（上海）医药科技有限公司 |
| 2026/04/17进口 · 2.2 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2600039 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/04/17进口 · 2.2 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2600038 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
另有 69 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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