药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月10日至2026年1月16日期间,现有CDE受理记录包含394个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中88个为仿制申请,涉及62个药品名称。
2026/01/10 – 2026/01/16
- 本周新受理
- 394件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 102件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
394件,其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 189 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 83 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 223 |
| 中药 | 94 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛索洛芬钠贴剂 | 6 | 3 | 30 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 4 | 2 | 39 |
| 3 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 3 | 2 | 4 |
| 4 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 3 | 1 | 61 |
| 5 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 6 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 7 | 地拉罗司片 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
| 9 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 10 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 38 | 38 | 0 |
| 2 | Eli Lilly Nederland B.V. | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 4 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 5 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 宏济堂制药(莱芜区)有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 中山康方生物医药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 10 | 宁波美诺华天康药业有限公司 | 5 | 4 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 135 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/16进口 · 1 类 | Budoprutug注射液JXSL2600004 | Climb Bio Inc.;Beijing Mabworks Biotech Company Limited |
| 2026/01/16进口 · 1 类 | 奥博雷通片JXHS2600017 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.;Takeda GmbH;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2026/01/16进口 · 1 类 | 奥博雷通片JXHS2600016 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.;Takeda GmbH;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2026/01/16进口 · 1 类 | 奥博雷通片JXHS2600015 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.;Takeda GmbH;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2026/01/16进口 · 1 类 | BI764198 片JXHL2600016 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China)Investment Co. Ltd. |
| 2026/01/16进口 · 1 类 | verducatib 片JXHL2600012 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格注射液CYHS2600203 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 头孢呋辛酯干混悬剂CYHS2600200 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 头孢呋辛酯干混悬剂CYHS2600199 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 地拉罗司片CYHS2600193 | 湖南欧亚药业有限公司;北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 地拉罗司片CYHS2600192 | 湖南欧亚药业有限公司;北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 普罗布考片CYHS2600190 | 山西华夏泰康医药集团有限公司;浙江普利药业有限公司 |
| 2026/01/16仿制 · 3 类 | 薁磺酸钠片CYHS2600188 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | 古莫奇单抗注射液CXSS2600010 | 中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | 古莫奇单抗注射液CXSS2600009 | 中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 3.4 类 | 人干扰素α2b注射液CXSS2600008 | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600091 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | BY002CXSL2600090 | 杭州百懿生物药业有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | EMB-15注射液CXSL2600089 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | MY008211A片CXHL2600083 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | SST001注射液CXHL2600082 | 思努赛生物科技(上海)有限责任公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | QR059349片CXHL2600081 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | PAM-194软膏CXHL2600080 | 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | PAM-194软膏CXHL2600079 | 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 |
| 2026/01/16新药 · 1 类 | PAM-194软膏CXHL2600078 | 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 |
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600011 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600010 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600009 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2600011 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1.1 类 | 轻身调脂消渴片CXZL2600006 | 江苏九旭药业有限公司;海南九旭医药科技有限公司;中国中医科学院广安门医院 |
另有 105 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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