药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月9日至2026年1月15日期间，现有CDE受理记录包含438个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中94个为仿制申请，涉及68个药品名称。
2026/01/09 – 2026/01/15
- 本周新受理
- 438件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 122件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
438件，其中仿制 94 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 209 |
| 新药 | 100 |
| 仿制 | 94 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 252 |
| 中药 | 99 |
| 治疗用生物制品 | 77 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛索洛芬钠贴剂 | 6 | 3 | 30 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 4 | 2 | 39 |
| 3 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 4 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 3 | 2 | 4 |
| 5 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 6 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
| 7 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 8 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
| 9 | 布立西坦片 | 2 | 1 | 19 |
| 10 | 替米沙坦片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 38 | 38 | 0 |
| 2 | Eli Lilly Nederland B.V. | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 4 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 5 | Bayer Vital GmbH | 8 | 4 | 0 |
| 6 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 10 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 147 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600011 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600010 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15进口 · 2.4 类 | 司来帕格片JXHL2600009 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2600011 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1.1 类 | 轻身调脂消渴片CXZL2600006 | 江苏九旭药业有限公司；海南九旭医药科技有限公司；中国中医科学院广安门医院 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | SPX-303注射液CXSL2600088 | 科霸生物（江苏）有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | GLR1062注射液CXSL2600087 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 3.3 类 | 9MW4113注射液CXSL2600086 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | PRO-203CXSL2600085 | 北京MEDPACE医药科技有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 2.4 类 | MI226注射液CXHL2600077 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 2.4 类 | MI226注射液CXHL2600076 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 2.4 类 | MI226注射液CXHL2600075 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | JKN2404吸入混悬液CXHL2600074 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | JKN2404吸入混悬液CXHL2600073 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | JKN2404吸入混悬液CXHL2600072 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/15新药 · 1 类 | BSA204注射液CXHL2600071 | 倍臻生物技术（苏州）有限公司 |
| 2026/01/14进口 · 2.2 类 | 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液JXSS2600004 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/01/14进口 · 2.2 类 | 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液JXSS2600003 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/01/14进口 · 2.2 类 | 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液JXSS2600002 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/01/14进口 · 2.2 类 | 可伐利单抗注射液JXSL2600003 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd |
| 2026/01/14仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(Ⅱ)CYHS2600174 | 海南海灵化学制药有限公司 |
| 2026/01/14仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2600173 | 北京华素制药股份有限公司 |
| 2026/01/14仿制 · 3 类 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液CYHL2600010 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 2.2 类 | 双苓止泻颗粒CXZL2600005 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 1 类 | 注射用HDM2024CXSL2600084 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 3.3 类 | IBI3027CXSL2600083 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 3.3 类 | IBI3027CXSL2600082 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2600081 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSL2600080 | 北京吉诺卫生物科技有限公司；吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司；吉诺卫（河北）生物科技有限公司；长春海基亚生物技术股份有限公司 |
| 2026/01/14新药 · 1 类 | FKC289注射液CXSL2600079 | 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 |
另有 117 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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