药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月27日至2025年12月3日期间，现有CDE受理记录包含398个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2025/11/27 – 2025/12/03
- 本周新受理
- 398件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 98件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
398件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 211 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 69 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 103 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抚松县中药有限责任公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | 河南合智医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme LLC | 6 | 5 | 0 |
| 6 | Amgen Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 北京赛而生物药业有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 115 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2504156 | 江苏长江药业有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2504148 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2504147 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2504146 | 华润三九医药股份有限公司；华润三九（唐山）药业有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 肝素钠注射液CYHS2504145 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2504142 | 北京博喆研医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500212 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2500128 | 复星汉霖（深圳）生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2500127 | 复星汉霖（深圳）生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2501037 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2501036 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | GKL-006Allo注射液CXSL2501035 | 北京基因启明生物科技有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 2.1 类 | 卡度尼利单抗注射液（皮下注射）CXSL2501034 | 康方药业有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | 脐带血巨核细胞注射液CXSL2501033 | 苏州血霁生物科技有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | XTYW007片CXHL2501328 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | XTYW007片CXHL2501327 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | XTYW007片CXHL2501326 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 2.2 类 | SYH9089注射液CXHL2501325 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | SY-9453胶囊CXHL2501324 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | SY-9453胶囊CXHL2501323 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | XW014片CXHL2501322 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | XW014片CXHL2501321 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2501320 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2025/12/03新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2501319 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2504138 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504126 | 山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504125 | 山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2504121 | 杭州呋欧医药科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500211 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1.1 类 | 疏肝解郁颗粒CXZS2500048 | 北京星昊医药股份有限公司；康美保宁（四川）制药有限公司 |
另有 85 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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