药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月28日至2025年12月4日期间,现有CDE受理记录包含393个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中83个为仿制申请,涉及66个药品名称。
2025/11/28 – 2025/12/04
- 本周新受理
- 393件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 100件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
393件,其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 210 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 34 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 226 |
| 中药 | 109 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抚松县中药有限责任公司 | 19 | 19 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 河南合智医药科技有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 5 | 0 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 北京赛而生物药业有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 中山康方生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2500148 | MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2500236 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | RO7790121注射液JXSL2500235 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500234 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2500233 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | CevostamabJXSL2500232 | Genentech Inc.;Roche(China)Holding Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500387 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500386 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500385 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500384 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500383 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500382 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500381 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500380 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500379 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500378 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500377 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500376 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500375 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2500374 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500373 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500372 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/12/04进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500371 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/12/04仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2504164 | 重庆世森医药科技有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2025/12/04仿制 · 3 类 | 乳酸维持液含葡萄糖10%CYHS2504161 | 南京恩泰医药科技有限公司;广东大翔制药有限公司 |
| 2025/12/04仿制 · 3 类 | 艾氟洛芬贴剂CYHL2500213 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/12/04新药 · 1 类 | HB0056注射液CXSL2501039 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2025/12/04新药 · 1 类 | 注射用SSS50CXSL2501038 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/12/04新药 · 1 类 | 地尼法司他片CXHS2500147 | 歌礼生物科技(杭州)有限公司;歌礼药业(浙江)有限公司 |
| 2025/12/03仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2504156 | 江苏长江药业有限公司 |
另有 78 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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