药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月29日至2025年12月5日期间，现有CDE受理记录包含435个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中93个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2025/11/29 – 2025/12/05
- 本周新受理
- 435件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 106件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
435件，其中仿制 93 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 226 |
| 仿制 | 93 |
| 新药 | 71 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 249 |
| 中药 | 121 |
| 治疗用生物制品 | 60 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 247 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抚松县中药有限责任公司 | 29 | 29 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 爱民药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 北京赛而生物药业有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 中山康方生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广州白云山花城药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2504187 | 卡文迪许（泰州）药业有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2504186 | 卡文迪许（泰州）药业有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 拉呋替丁片CYHS2504181 | 苏中药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 拉呋替丁片CYHS2504180 | 苏中药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2504175 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2504172 | 陕西新沣华生物科技有限公司；陕西汉江药业集团股份有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2504171 | 湖南九典制药股份有限公司；杭州万邦天诚药业有限公司 |
| 2025/12/05仿制 · 3 类 | 异硫蓝注射液CYHL2500216 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | HS-20117注射液CXSL2501050 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用HS-20122CXSL2501049 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2501048 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2501047 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2501046 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用ZHB130CXSL2501045 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2501044 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2501043 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2501042 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2501041 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | PA3-17注射液CXSL2501040 | 博生吉安科细胞技术有限公司；博生吉医药科技（苏州）有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | HS-10504片CXHL2501339 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | HS-10504片CXHL2501338 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽片CXHL2501337 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽片CXHL2501336 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽片CXHL2501335 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽片CXHL2501334 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽片CXHL2501333 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | GSBR-5746片CXHL2501332 | 上海硕迪生物技术有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | GSBR-5746片CXHL2501331 | 上海硕迪生物技术有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | GSBR-5746片CXHL2501330 | 上海硕迪生物技术有限公司 |
| 2025/12/05新药 · 1 类 | GSBR-5746片CXHL2501329 | 上海硕迪生物技术有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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