药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月26日至2025年12月2日期间，现有CDE受理记录包含365个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2025/11/26 – 2025/12/02
- 本周新受理
- 365件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 92件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
365件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 216 |
| 中药 | 90 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南合智医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 4 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 北京赛而生物药业有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 7 | 中山康方生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 广州白云山花城药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 天方药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2504138 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504126 | 山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504125 | 山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2504121 | 杭州呋欧医药科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2025/12/02仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500211 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1.1 类 | 疏肝解郁颗粒CXZS2500048 | 北京星昊医药股份有限公司；康美保宁（四川）制药有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1.1 类 | 黑黄赤珠颗粒CXZL2500124 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 2.3 类 | 血府逐瘀口服液CXZL2500123 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | BPAb002注射液CXSL2501032 | 博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | VERT-002注射液CXSL2501031 | 皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | HT-102注射液CXSL2501030 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司；安吉星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | 注射用GQ1001冻干粉针剂CXSL2501029 | 启德医药科技（苏州）有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 2.4 类 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHS2500146 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | HRS-1780 片CXHL2501317 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | HRS-1780 片CXHL2501316 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/02新药 · 1 类 | HT-101注射液CXHL2501315 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司；安吉星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2025/12/01仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2504127 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/12/01仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHL2500210 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/29进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500147 | Roche Pharma（Schweiz）AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/11/29进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500146 | Roche Pharma（Schweiz）AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/11/29进口 · 1 类 | JNJ-88545223片JXHL2500367 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/11/29进口 · 1 类 | JNJ-88545223片JXHL2500366 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2504115 | 浙江皓格药业有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504113 | 重庆和平制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504112 | 重庆和平制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新片CYHS2504110 | 四川依科制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（II）CYHS2504109 | 重庆仁泽医药科技有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液CYHS2504108 | 浙江国镜药业有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 2.1;2.2 类 | 泰它西普注射液CXSL2501028 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | 注射用SSS57CXSL2501027 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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