药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月26日至2025年8月1日期间，现有CDE受理记录包含319个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2025/07/26 – 2025/08/01
- 本周新受理
- 319件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 64件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
319件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 151 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 2 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 77 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 未标注 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西华康药业股份有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 4 | 1 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 河南新乡华星药厂 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Pharmathen International S.A. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 长春海外制药集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/01进口 · 2.1 类 | 艾沙妥昔单抗注射液（皮下注射）JXSS2500107 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2025/08/01仿制 · 3 类 | 辅酶Q？？片已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2502770 | 西藏奥斯必秀医药有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/01仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2502768 | 珠海横琴国研医药科技有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/08/01仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2502767 | 成都康弘药业集团股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1 类 | 注射用TQB2103CXSL2500643 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2500642 | 云南沃森生物技术股份有限公司；北京沃森创新生物技术有限公司；复旦大学；上海蓝鹊生物医药有限公司；玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2500641 | 云南沃森生物技术股份有限公司；北京沃森创新生物技术有限公司；复旦大学；上海蓝鹊生物医药有限公司；玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1 类 | 注射用7MW4911CXSL2500640 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500791 | 山西嘉源生物医药有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1 类 | SA1211注射液CXHL2500790 | 苏州时安生物技术有限公司；北京思原瑞安生物技术有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 2.2 类 | BIFC胶囊装微片CXHL2500789 | 北京天衡药物研究院有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 2.2 类 | BIFC胶囊装微片CXHL2500788 | 北京天衡药物研究院有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 1 类 | ADC118片CXHL2500787 | 成都艾迪医药技术有限公司；江苏艾迪药业集团股份有限公司；南京艾迪医药科技有限公司 |
| 2025/08/01新药 · 2.2 类 | VHDT口崩片CXHL2500786 | 福州长富星生物医药科技有限公司；厦门恩成制药有限公司 |
| 2025/07/31进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500208 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/31进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500207 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/31进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2500206 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 硝普钠氯化钠注射液CYHS2502762 | 海南紫程众投生物科技有限公司；江苏长江药业有限公司 |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2502761 | 广东万泰元科创药业有限公司；四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2502757 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1.1 类 | 益母妇炎颗粒CXZL2500058 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 3.2 类 | 注射用罗普司亭N01CXSL2500639 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 3.2 类 | 注射用罗普司亭N01CXSL2500638 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | 人源多巴胺能前体细胞注射液CXSL2500637 | 睿健毅联医药科技（成都）有限公司；睿健医药科技（武汉）有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | EA5注射液皮下制剂CXSL2500635 | 上海览屹医药科技有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 2.2 类 | 依达拉奉片CXHS2500088 | 杭州中美华东制药有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用ADB116CXHL2500785 | 江苏艾迪药业集团股份有限公司；南京南大药业有限责任公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | HSK42360-Na散CXHL2500784 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | HSK42360-Na散CXHL2500783 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/07/30进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500105 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
另有 63 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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