药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月25日至2025年7月31日期间，现有CDE受理记录包含335个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2025/07/25 – 2025/07/31
- 本周新受理
- 335件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 68件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
335件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 31 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 2 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 86 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 未标注 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西华康药业股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 云南金碧制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 3 | 0 |
| 7 | 河南新乡华星药厂 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | AbbVie Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Pharmathen International S.A. | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/31进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500208 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/31进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500207 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/31进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2500206 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 硝普钠氯化钠注射液CYHS2502762 | 海南紫程众投生物科技有限公司；江苏长江药业有限公司 |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2502761 | 广东万泰元科创药业有限公司；四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/07/31仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2502757 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1.1 类 | 益母妇炎颗粒CXZL2500058 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 3.2 类 | 注射用罗普司亭N01CXSL2500639 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 3.2 类 | 注射用罗普司亭N01CXSL2500638 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | 人源多巴胺能前体细胞注射液CXSL2500637 | 睿健毅联医药科技（成都）有限公司；睿健医药科技（武汉）有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | EA5注射液皮下制剂CXSL2500635 | 上海览屹医药科技有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 2.2 类 | 依达拉奉片CXHS2500088 | 杭州中美华东制药有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用ADB116CXHL2500785 | 江苏艾迪药业集团股份有限公司；南京南大药业有限责任公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | HSK42360-Na散CXHL2500784 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/07/31新药 · 1 类 | HSK42360-Na散CXHL2500783 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/07/30进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500105 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500104 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500136 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500135 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2500134 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSL2500133 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500205 | Biohaven Therapeutics Ltd.；Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500204 | Biohaven Therapeutics Ltd.；Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500203 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500202 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/07/30进口 · 2.2 类 | 甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂JXHL2500201 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/07/30仿制 · 3 类 | 硝普钠氯化钠注射液CYHS2502752 | 南京海辰药业股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/30仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502745 | 中曦（福建）药业有限公司；浙江康润制药有限公司 |
| 2025/07/30仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液(I)CYHS2502741 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2025/07/30仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2502740 | 安徽肽渡生物医药科技有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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