药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月31日至2025年1月6日期间,现有CDE受理记录包含396个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中130个为仿制申请,涉及92个药品名称。
2024/12/31 – 2025/01/06
- 本周新受理
- 396件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 92个
- 本周受理、目前在审
- 12件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
396件,其中仿制 130 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 174 |
| 仿制 | 130 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 282 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 254 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Pfizer Europe MA EEIG | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 陕西步长制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 吉林菲诺制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 5 | 新乡市常乐制药有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 金鸿药业股份有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 8 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 广东香山堂制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 恒昌(广州)新药研究有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/06仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2500069 | 西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司 |
| 2025/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2500068 | 石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/01/06仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2500067 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2404437 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 2.2 类 | 康柏西普眼用注射液CXSS2500001 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 1 类 | MNO-863肠溶胶囊CXSL2500011 | 慕恩(广州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 1 类 | MNO-863肠溶胶囊CXSL2500010 | 慕恩(广州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 1 类 | MNO-863肠溶胶囊CXSL2500009 | 慕恩(广州)生物科技有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 1 类 | SIR2501片CXHL2500009 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 |
| 2025/01/06新药 · 1 类 | SIR2501片CXHL2500008 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 |
| 2025/01/04进口 · 1 类 | 德莫奇单抗注射液JXSS2500002 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/01/04进口 · 1 类 | 德莫奇单抗注射液JXSS2500001 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/01/04进口 · 1 类 | VG901注射液JXSL2500003 | ViGeneron GmbH;WuXi Clinical Development Services(Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2500058 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾镁注射液CYHS2500049 | 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2500046 | 江西亿友药业有限公司;江西东抚制药有限公司 |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2500044 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2500040 | 河南泰丰生物科技有限公司 |
| 2025/01/04仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2500039 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2025/01/04新药 · 1 类 | HLX79 注射液CXSL2500008 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2025/01/04新药 · 1.3 类 | 三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)CXSL2500007 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/01/04新药 · 2.2 类 | 苯扎溴铵无菌溶液CXHS2500002 | 广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2025/01/04新药 · 2.2 类 | 苯扎溴铵无菌溶液CXHS2500001 | 广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2025/01/04新药 · 2.2 类 | JC005CXHL2500007 | 北京佳诚生物医药科技开发有限公司 |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2500002 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | 注射用BudigalimabJXSL2500001 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500003 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500002 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03进口 · 1 类 | STX-241片JXHL2500001 | Pierre Fabre Médicament;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/01/03仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2500037 | 常州制药厂有限公司 |
另有 90 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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