药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月12日至2024年7月18日期间,现有CDE受理记录包含432个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中138个为仿制申请,涉及88个药品名称。
2024/07/12 – 2024/07/18
- 本周新受理
- 432件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 88个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
432件,其中仿制 138 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 138 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 277 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 预防用生物制品 | 11 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 273 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 3 | 7 |
| 3 | Nitto Denko Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 河北天成药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 山东齐都药业有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 远大医学营养科学(武汉)有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 苏州朗科生物技术股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 141 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/18进口 · 1 类 | 巴托利单抗注射液JXSS2400060 | DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED;Samsung Biologics Co. Ltd.;诺纳生物(苏州)有限公司 |
| 2024/07/18进口 · 2.6 类 | 重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E 佐剂系统)JXSL2400126 | GlaxoSmithKline Biologicals SA;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2402252 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2402251 | 海南卓科制药有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2402250 | 海南卓科制药有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2402247 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2402246 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2402245 | 南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2402244 | 南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2402242 | 武汉恒泰医药科技有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2402241 | 武汉恒泰医药科技有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2402236 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2402235 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2402234 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402233 | 广东健信制药股份有限公司;中山万汉制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402232 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402231 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2402222 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2402217 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2402216 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2402214 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片CYHL2400152 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2024/07/18仿制 · 3 类 | 阿奇霉素滴眼液CYHL2400151 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2024/07/18新药 · 3.2 类 | 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液CXSS2400074 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/07/18新药 · 3.2 类 | 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液CXSS2400073 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/07/18新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSS2400072 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2024/07/18新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSS2400071 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2024/07/18新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2400070 | 上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司 |
| 2024/07/18新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2400069 | 上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司 |
| 2024/07/18新药 · 1 类 | IVB103注射液CXSL2400464 | 北京诺惟生物医药科技有限公司 |
另有 111 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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