药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月11日至2024年7月17日期间,现有CDE受理记录包含351个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及70个药品名称。
2024/07/11 – 2024/07/17
- 本周新受理
- 351件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
351件,其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 226 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 2 | 吉林真元制药有限公司 | 10 | 7 | 0 |
| 3 | 山东齐都药业有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 河北天成药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | UCB Pharma S.A. | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 远大医学营养科学(武汉)有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/17进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400059 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/07/17进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400058 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/07/17仿制 · 3 类 | 维生素B?注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2402212 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/07/17仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2402211 | 广州大光制药有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2024/07/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402210 | 苏州特瑞药业股份有限公司;江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/07/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402209 | 苏州特瑞药业股份有限公司;江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 3.1 类 | 升陷颗粒CXZS2400027 | 神威药业集团有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | GNC-077多特异性抗体注射液CXSL2400460 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | RGL-193注射液CXSL2400459 | 上海瑞宏迪医药有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | RM-101注射液CXSL2400458 | 广州瑞风生物科技有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | MBS314 注射液(SC)CXSL2400457 | 康源博创生物科技(北京)有限公司;北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2400456 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 2.2 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2400455 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 2.2 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2400454 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2024/07/17新药 · 1 类 | 注射用QD202CXHL2400720 | 上海魁特迪生物科技有限公司 |
| 2024/07/16进口 · 3.1 类 | 罗莫佐单抗注射液JXSS2400057 | UCB Pharma S.A.;Patheon Italia S.p.A.;UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2024/07/16进口 · 1 类 | RO7790121注射液JXSL2400125 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2024/07/16进口 · 1 类 | RO7790121注射液JXSL2400124 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2402200 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2402197 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2402196 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2402194 | 江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 氯甲西泮注射液CYHS2402193 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2402192 | 南京泽恒医药技术开发有限公司;江苏神龙药业有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2402191 | 海韬新药研发(江苏)有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2402187 | 湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸片CYHS2402186 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2402178 | 长春澜江医药科技有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400150 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2024/07/16仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400149 | 浙江华海药业股份有限公司 |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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