药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月29日至2024年6月4日期间,现有CDE受理记录包含269个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中71个为仿制申请,涉及54个药品名称。
2024/05/29 – 2024/06/04
- 本周新受理
- 269件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
269件,其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 121 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 180 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 中药 | 39 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 172 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州瑞和制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 3 | 河南华峰制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 浙江百代医药科技有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 7 | 浙江赛默制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | AbbVie Inc. | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Novartis Europharm Limited | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/04进口 · 2.2 类 | 利生奇珠单抗注射液JXSS2400047 | AbbVie Inc.;Patheon Italia S.p.A.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/04进口 · 2.2 类 | 利生奇珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2400046 | AbbVie Inc.;Patheon Italia S.p.A.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/04进口 · 2.2 类 | 利生奇珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2400045 | AbbVie Inc.;Patheon Italia S.p.A.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/04进口 · 1 类 | 注射用AZD7798JXSL2400110 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/06/04进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400109 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/06/04进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400108 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2401659 | 湖北民康药业集团有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 药用炭胶囊CYHS2401658 | 海南烨徽源医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2401657 | 浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2401656 | 安徽茂康药业有限公司;安徽新世纪药业有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2401655 | 济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2401653 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2401652 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2024/06/04仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2400103 | 健康元海滨药业有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | CC312冻干粉针剂CXSL2400366 | 惠和生物技术(上海)有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 3.3 类 | 门冬胰岛素30注射液CXSL2400365 | 宁波鲲鹏生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | GKL-006注射液CXSL2400364 | 北京基因启明生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | BGC515胶囊CXHL2400562 | 苏州桥济生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | BGC515胶囊CXHL2400561 | 苏州桥济生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | BGC515胶囊CXHL2400560 | 苏州桥济生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | TLL-041片CXHL2400559 | 杭州高光制药有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | TLL-041片CXHL2400558 | 杭州高光制药有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | TLL-041片CXHL2400557 | 杭州高光制药有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | 注射用SC-102CXHL2400556 | 天津星联肽生物科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | DAT-2645片CXHL2400555 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2024/06/04新药 · 1 类 | DAT-2645片CXHL2400554 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2024/06/03进口 · 1 类 | 伊那利塞片JXHS2400038 | Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche AG;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/06/03进口 · 1 类 | 伊那利塞片JXHS2400037 | Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche AG;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/06/01进口 · 3.1 类 | 呼吸道合胞病毒疫苗JXSL2400107 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO Ltd. |
| 2024/06/01进口 · 2.2;2.4 类 | 克拉屈滨胶囊JXHL2400125 | Merck Healthcare KGaA;Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
另有 60 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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