药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年2月7日至2024年2月13日期间，现有CDE受理记录包含251个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2024/02/07 – 2024/02/13
- 本周新受理
- 251件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
251件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 115 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 中药 | 23 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 159 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 | 11 | 9 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 河北扁鹊制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 山东新时代药业有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme B. V. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 西安太极药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 9 | 吉林天成制药有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 10 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/02/10仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2400606 | 武汉天安医药科技有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2024/02/09进口 · 1 类 | SGN-B6AJXSL2400043 | Seagen Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd |
| 2024/02/09仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2400603 | 北京沃邦医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/02/09新药 · 1 类 | TQB3107片CXHL2400193 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/02/09新药 · 1 类 | TQB3107片CXHL2400192 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/02/09新药 · 1 类 | TQG3926片CXHL2400191 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/02/09新药 · 1 类 | TQG3926片CXHL2400190 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/02/08进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2400013 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Baxter Oncology GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/02/08进口 · 3.1 类 | 塔奎妥单抗注射液JXSS2400012 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/02/08进口 · 3.1 类 | 塔奎妥单抗注射液JXSS2400011 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/02/08进口 · 1 类 | 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液JXHL2400032 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/02/08进口 · 1 类 | 用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒JXHL2400031 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2400602 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2400599 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2400598 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2400592 | 哈尔滨葵花药业有限公司；葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2400580 | 四川新斯顿制药股份有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2400578 | 北京星昊医药股份有限公司；北京星昊盈盛药业有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2400577 | 北京星昊医药股份有限公司；北京星昊盈盛药业有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2400570 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2400568 | 广州合和医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2400567 | 中润药业有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2024/02/08仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHL2400037 | 华中药业股份有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSS2400019 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSS2400018 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSS2400017 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | M108单抗注射液CXSL2400118 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | RJK002注射液CXSL2400117 | 上海瑞吉康生物医药有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | MSCohi-O镜片CXSL2400116 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
| 2024/02/08新药 · 1 类 | MSCohi-O镜片CXSL2400115 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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