药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月7日至2023年7月13日期间，现有CDE受理记录包含354个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中80个为仿制申请，涉及64个药品名称。
2023/07/07 – 2023/07/13
- 本周新受理
- 354件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
354件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 271 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 中药 | 35 |
| 预防用生物制品 | 9 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 64 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 2 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 头孢羟氨苄片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 泊马度胺胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 注射用苯唑西林钠 | 2 | 1 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 213 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南倍特药业有限公司 | 15 | 3 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 6 | Intas Pharmaceuticals. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 上海信谊金朱药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 安国亚东生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/13进口 · 3.1 类 | 注射用泰朗妥昔单抗JXSS2300057 | ADC Therapeutics SA；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Overland Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/07/13进口 · 1 类 | Lu AF82422 注射液JXSL2300128 | H. Lundbeck A/S |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2301892 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301889 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301888 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2301883 | 云南先施药业有限公司；江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2301878 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；天津金耀药业有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2300087 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2300086 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 奈拉滨注射液CYHL2300085 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1.1 类 | 六黄止渴颗粒CXZL2300047 | 广东凯仲生物科技有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1.2 类 | 复制缺陷型猴痘疫苗CXSL2300478 | 北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/07/13新药 · 3.3 类 | QL2107注射液CXSL2300477 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | 注射用TGI-6CXSL2300476 | 合肥天港免疫药物有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | HT006.2.2滴眼液CXSL2300475 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | HT006.2.2滴眼液CXSL2300474 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | HT006.2.2滴眼液CXSL2300473 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | HT006.2.2滴眼液CXSL2300472 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | IBI363CXSL2300471 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2300470 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 2.4 类 | 植物源重组瑞替普酶CXSL2300468 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | APGT-001片CXHL2300778 | 南京明德新药研发有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | APGT-001片CXHL2300777 | 南京明德新药研发有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | APGT-001片CXHL2300776 | 南京明德新药研发有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | 甲苯磺酸艾贝司他片CXHL2300775 | 徐诺药业（南京）有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | SAL0120片CXHL2300774 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | SAL0120片CXHL2300773 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1 类 | HP007注射液CXHL2300772 | 华普生物技术（河北）股份有限公司；江苏泰普瑞生物技术有限公司 |
| 2023/07/12进口 · 2.4 类 | 盐酸替纳帕诺片JXHS2300064 | Ardelyx Inc.；Patheon Pharmaceuticals Inc.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2023/07/12进口 · 2.4 类 | 盐酸替纳帕诺片JXHS2300063 | Ardelyx Inc.；Patheon Pharmaceuticals Inc.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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