药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月6日至2023年7月12日期间，现有CDE受理记录包含344个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2023/07/06 – 2023/07/12
- 本周新受理
- 344件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
344件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 181 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 中药 | 32 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 2 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 地诺孕素片 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 7 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 8 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 头孢羟氨苄片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 200 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 17 | 4 | 0 |
| 2 | 海南倍特药业有限公司 | 15 | 3 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 安国亚东生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 8 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 9 | United States Pharmacopeial Convention | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 上海信谊金朱药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/12进口 · 2.4 类 | 盐酸替纳帕诺片JXHS2300064 | Ardelyx Inc.；Patheon Pharmaceuticals Inc.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2023/07/12进口 · 2.4 类 | 盐酸替纳帕诺片JXHS2300063 | Ardelyx Inc.；Patheon Pharmaceuticals Inc.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2023/07/12进口 · 2.4 类 | 盐酸替纳帕诺片JXHS2300062 | Ardelyx Inc.；Patheon Pharmaceuticals Inc.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2301876 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2301873 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2301871 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2301870 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2301869 | 宝利化（南京）制药有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2301868 | 宝利化（南京）制药有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 艾拉戈利钠片CYHL2300084 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2023/07/12仿制 · 3 类 | 艾拉戈利钠片CYHL2300083 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | B1344 注射液CXSL2300469 | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2300466 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1.1 类 | 四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）CXSL2300465 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1.1 类 | 四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）CXSL2300464 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | ZG005粉针剂CXSL2300463 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2300771 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2300770 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | ZG-001胶囊CXHL2300769 | 上海致根医药科技有限公司；湖南华纳大药厂股份有限公司；湖南华纳大药厂手性药物有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | ZG-001胶囊CXHL2300768 | 上海致根医药科技有限公司；湖南华纳大药厂股份有限公司；湖南华纳大药厂手性药物有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | 锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液CXHL2300767 | 北京师宏药业有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300766 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300765 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/07/12新药 · 1 类 | 注射用YZD-27CXHL2300764 | 西安秦申嘉合药物研究有限公司 |
| 2023/07/11进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300056 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/11进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300055 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/11进口 · 2.2 类 | Tezepelumab注射液JXSL2300127 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2301865 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2301864 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2301863 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏朗欧药业有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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