药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月5日至2023年7月11日期间，现有CDE受理记录包含298个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2023/07/05 – 2023/07/11
- 本周新受理
- 298件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
298件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 9 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 29 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 49 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 2 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 地诺孕素片 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 30 |
| 6 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 8 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 9 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 17 | 4 | 0 |
| 2 | 海南倍特药业有限公司 | 15 | 3 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 6 | United States Pharmacopeial Convention | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | 3 | 3 |
| 8 | 福建省泉州亚泰制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | Aerovate Therapeutics Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Pfizer Inc. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 85 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/11进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300056 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/11进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300055 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/11进口 · 2.2 类 | Tezepelumab注射液JXSL2300127 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2301865 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2301864 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2301863 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏朗欧药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2301862 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏朗欧药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2301861 | 哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2301860 | 哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2301853 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司；武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2301852 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2023/07/11仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2301850 | 合肥国药诺和药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300051 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300050 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | 注射用SHR-5495CXSL2300462 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | SCM-181注射液CXSL2300461 | 云南舜喜再生医学工程有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | DXC006CXSL2300460 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSL2300459 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | ABSK-011胶囊CXHL2300763 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | ABSK-011胶囊CXHL2300762 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2300761 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/07/11新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2300760 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/07/10仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2301849 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/07/10仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2301848 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/07/08进口 · 3.1 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSS2300054 | argenx BV；Patheon Italia S.p.A.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/07/08进口 · 1 类 | MBG453JXSL2300126 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 氢溴酸依他佐辛注射液CYHS2301841 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2301838 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2300082 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A13CXSL2300458 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
另有 55 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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