药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月8日至2023年7月14日期间，现有CDE受理记录包含400个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2023/07/08 – 2023/07/14
- 本周新受理
- 400件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
400件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 208 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 19 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 303 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 中药 | 39 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 2 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 5 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 泊马度胺胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 注射用苯唑西林钠 | 2 | 1 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 32 | 24 | 0 |
| 2 | 海南倍特药业有限公司 | 15 | 3 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 14 | 6 | 0 |
| 4 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 7 | Intas Pharmaceuticals. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 上海信谊金朱药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 安国亚东生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 4 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/14进口 · 2.2 类 | 法瑞西单抗注射液JXSS2300058 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
| 2023/07/14进口 · 1 类 | IMG-020注射液JXSL2300129 | INMAGENE PTE. LTD.；Inmagene Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co. Ltd. |
| 2023/07/14进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2300161 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/07/14进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2300160 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/07/14进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2300159 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2301904 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2301902 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 |
| 2023/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2301901 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 |
| 2023/07/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2301899 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/07/14仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2301894 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | 注射用ASKG315CXSL2300481 | 江苏奥赛康生物医药有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1.2 类 | 自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液）CXSL2300480 | 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | 重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液CXSL2300479 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | QR059349片CXHL2300782 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | QR059349片CXHL2300781 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | JYP0035胶囊CXHL2300780 | 嘉越（成都）医药科技有限公司 |
| 2023/07/14新药 · 1 类 | JYP0035胶囊CXHL2300779 | 嘉越（成都）医药科技有限公司 |
| 2023/07/13进口 · 3.1 类 | 注射用泰朗妥昔单抗JXSS2300057 | ADC Therapeutics SA；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Overland Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/07/13进口 · 1 类 | Lu AF82422 注射液JXSL2300128 | H. Lundbeck A/S |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2301892 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301889 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301888 | 山东道齐生物医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2301883 | 云南先施药业有限公司；江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2301878 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；天津金耀药业有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2300087 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2300086 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/07/13仿制 · 3 类 | 奈拉滨注射液CYHL2300085 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1.1 类 | 六黄止渴颗粒CXZL2300047 | 广东凯仲生物科技有限公司 |
| 2023/07/13新药 · 1.2 类 | 复制缺陷型猴痘疫苗CXSL2300478 | 北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/07/13新药 · 3.3 类 | QL2107注射液CXSL2300477 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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