药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月30日至2026年11月5日期间，现有CDE受理记录包含481个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2026/10/30 – 2026/11/05
- 本周新受理
- 481件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 481件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
481件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 237 |
| 新药 | 108 |
| 仿制 | 69 |
| 进口 | 49 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 中药 | 146 |
| 治疗用生物制品 | 86 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 275 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 5 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 9 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 441件
- 本周离开在审目录
- 511件
其中 280 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 274 件，不计为新增上市批准）；22 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 209 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 12 | 12 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 8 | 8 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 5 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 |
| 5 | 天方药业有限公司 | 6 | 6 |
| 6 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 5 | 5 |
| 7 | 广州诺金制药有限公司 | 5 | 4 |
| 8 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 5 | 2 |
| 9 | 上海雷允上药业有限公司 | 4 | 4 |
| 10 | 山西澳迩药业有限公司 | 4 | 4 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 2 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 4 |
| 4 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 5 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 |
| 7 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 8 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 |
| 10 | Amgen Inc. | 5 | 2 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 177 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/05进口 · 3.1 类 | 马塔西单抗注射液JXSS2600102 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Belgium NV；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | PAC001 注射液JXSL2600305 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | PAC001 注射液JXSL2600304 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.2 类 | PanitumumabJXSL2600303 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600496 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600495 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600494 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600493 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600492 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600491 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600490 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600489 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600488 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Pemafibrate缓释片JXHL2600487 | Kowa Company Ltd.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600486 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600485 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2602723 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2602719 | 石家庄科仁医药科技有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2602711 | 成都市海通药业有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2602709 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2602708 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2602707 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2602705 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/11/05仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2602703 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 3.4 类 | 人血白蛋白CXSS2600185 | 广西莱士生物制药有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 1 类 | BJ047注射液（皮下注射）CXSL2601233 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白CXSL2601232 | 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 1 类 | 注射用HMPL-A177CXSL2601231 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 1 类 | IBI3019CXSL2601230 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/11/05新药 · 1 类 | QLS2409注射液CXSL2601229 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 147 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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