药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月29日至2026年11月4日期间，现有CDE受理记录包含439个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2026/10/29 – 2026/11/04
- 本周新受理
- 439件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 439件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
439件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 216 |
| 新药 | 109 |
| 仿制 | 60 |
| 进口 | 37 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 220 |
| 中药 | 134 |
| 治疗用生物制品 | 78 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 43 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 3 | 3 | 16 |
| 2 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 3 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 6 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF） | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 对乙酰氨基酚颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 252 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 394件
- 本周离开在审目录
- 397件
其中 175 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 170 件，不计为新增上市批准）；18 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 204 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 |
| 2 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 11 | 11 |
| 3 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 6 |
| 5 | 南京正大天晴制药有限公司 | 5 | 4 |
| 6 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 |
| 7 | 海南爱科制药有限公司 | 4 | 4 |
| 8 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 4 | 4 |
| 9 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 |
| 10 | 上海欣峰制药有限公司 | 4 | 2 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 10 | 5 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 7 | 6 |
| 5 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 |
| 7 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 |
| 8 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 9 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 10 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 161 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/04进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSL2600302 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSL2600301 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSL2600300 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSL2600299 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSL2600298 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | AMG 562JXSL2600297 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | AMG 562JXSL2600296 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 2.2 类 | Nadofaragene firadenovecJXSL2600295 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited |
| 2026/11/04进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600484 | Genentech Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/04进口 · 2.4 类 | Icotrokinra片JXHL2600483 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2602699 | 北京沃邦医药科技有限公司；山西德元堂药业有限公司 |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 硫酸长春碱注射液CYHS2602696 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 注射用西维来司他钠CYHS2602695 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊CYHS2602691 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊CYHS2602690 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2026/11/04仿制 · 3 类 | 妥布霉素吸入溶液CYHS2602688 | 济南景笙科技有限公司；罗欣安若维他药业（成都）有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 2.3 类 | 温经汤颗粒CXZL2600114 | 华润三九医药股份有限公司；广东省药品检验所（广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所） |
| 2026/11/04新药 · 1.1 类 | 六味络痹颗粒CXZL2600113 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | EXP012注射液CXSL2601227 | 艾科联生物科技（上海）有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | CC312冻干粉针剂CXSL2601226 | 惠和生物技术（上海）有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | Claseprubart注射液CXSL2601225 | 元羿生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | Claseprubart注射液CXSL2601224 | 元羿生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | 注射用MWX301CXSL2601223 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1.2 类 | 大流行流感病毒mRNA疫苗CXSL2601222 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | 注射用YL413CXSL2601221 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | 注射用IMD2358CXSL2601220 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | YTS109细胞注射液CXSL2601219 | 华夏英泰（北京）生物技术有限公司；华夏英泰（北京）医药科技有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | YZ-1638注射液CXSL2601218 | 上海越增生物科技有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | 泽普昔替尼胶囊CXHS2600147 | 凌科药业（浙江）股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/11/04新药 · 1 类 | RO7840734CXHL2601369 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
另有 131 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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