药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月28日至2026年11月3日期间，现有CDE受理记录包含392个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2026/10/28 – 2026/11/03
- 本周新受理
- 392件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 392件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
392件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 新药 | 97 |
| 仿制 | 57 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 186 |
| 中药 | 121 |
| 治疗用生物制品 | 81 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 10 | 5 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 8 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 372件
- 本周离开在审目录
- 401件
其中 176 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 172 件，不计为新增上市批准）；8 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 217 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 |
| 2 | 上海民为生物技术有限公司 | 11 | 1 |
| 3 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 10 | 10 |
| 4 | Eli Lilly Nederland B.V. | 8 | 2 |
| 5 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 |
| 6 | 海南爱科制药有限公司 | 5 | 5 |
| 7 | 陕西东泰制药有限公司 | 5 | 5 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 3 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 |
| 10 | 上海欣峰制药有限公司 | 4 | 2 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 4 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 |
| 6 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 |
| 7 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 8 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 10 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 139 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/03进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2600294 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/03进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2600293 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/03进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2600292 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/03进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600482 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/03进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600481 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/03仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602684 | 重庆德润笙医药有限公司；重庆华邦制药有限公司 |
| 2026/11/03仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2602682 | 郑州泰丰制药有限公司 |
| 2026/11/03仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚颗粒CYHS2602680 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2026/11/03仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚颗粒CYHS2602679 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1.1 类 | 芩椒颗粒CXZL2600112 | 四川济生堂药业有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1.1 类 | 七妙颗粒CXZL2600111 | 南京融昱医药产业有限公司；南京中医药大学 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | 奥美妥塔单抗注射液CXSS2600184 | 江苏奥赛康生物医药有限公司；烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600183 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 2026/11/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600182 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 2026/11/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600181 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 2026/11/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600180 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 2026/11/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600179 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | KSD-101注射液CXSL2601217 | 上海恒赛生物科技有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | BNT326CXSL2601216 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | Gotistobart注射液CXSL2601215 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2601214 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2601213 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSL2601212 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | CC312冻干粉针剂CXSL2601211 | 惠和生物技术（上海）有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | UMSC01细胞注射液CXSL2601210 | 上海玖乾诚生物医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | SHR-5439注射液CXSL2601209 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2601208 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | 注射用HS-20122CXSL2601207 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | 普美昔替尼鼻喷雾剂CXHS2600146 | 北京普祺医药科技股份有限公司；赤峰赛林泰药业有限公司 |
| 2026/11/03新药 · 1 类 | IMP9064片CXHL2601356 | 南京英派药业股份有限公司 |
另有 109 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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