药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月27日至2026年11月2日期间，现有CDE受理记录包含368个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中52个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2026/10/27 – 2026/11/02
- 本周新受理
- 368件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 368件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
368件，其中仿制 52 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 195 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 52 |
| 进口 | 31 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 181 |
| 中药 | 110 |
| 治疗用生物制品 | 72 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 2 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 1 | 10 |
| 3 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 4 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 5 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 6 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 7 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF） | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 复方电解质维持液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 346件
- 本周离开在审目录
- 330件
其中 100 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 96 件，不计为新增上市批准）；5 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 225 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 |
| 2 | 上海民为生物技术有限公司 | 11 | 1 |
| 3 | Eli Lilly Nederland B.V. | 8 | 2 |
| 4 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 |
| 5 | 陕西东泰制药有限公司 | 5 | 5 |
| 6 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 | 5 | 2 |
| 7 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 |
| 8 | 上海欣峰制药有限公司 | 4 | 2 |
| 9 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 4 | 2 |
| 10 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 3 | 3 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 4 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 |
| 5 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 6 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 8 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 |
| 9 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 | 5 | 1 |
| 10 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/02进口 · 1 类 | Tilrekimig注射液JXSL2600291 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/11/02进口 · 1 类 | NVG-2089注射液JXSL2600290 | Nuvig Therapeutics Inc.；Arcos Bio (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/02仿制 · 3 类 | 碘解磷定注射液CYHS2602678 | 广州瑞尔医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/11/02仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚片CYHS2602673 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2026/11/02仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2602669 | 成都克莱蒙医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSS2600178 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSS2600177 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2601206 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2601205 | 广东横琴联合生命科学有限责任公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2601204 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2601203 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2601202 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2601201 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海甫弘生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSL2601200 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2601199 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2601198 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | SHR-4375注射液CXSL2601197 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2601196 | 常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2601195 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1.1 类 | 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）CXSL2601194 | 成都欧林生物科技股份有限公司；重庆原伦生物科技有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 注射用HBT-708CXSL2601193 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | WTX-212C自体工程化红细胞注射液CXSL2601192 | 西湖生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 卡维列隆氨丁三醇片CXHS2600145 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 卡维列隆氨丁三醇片CXHS2600144 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | 卡维列隆氨丁三醇片CXHS2600143 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601349 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601348 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2601347 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2601346 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/11/02新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601345 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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