药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月26日至2026年11月1日期间，现有CDE受理记录包含342个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2026/10/26 – 2026/11/01
- 本周新受理
- 342件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 340件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
342件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 189 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 35 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 171 |
| 中药 | 97 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 207 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 346件
- 本周离开在审目录
- 376件
其中 100 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 95 件，不计为新增上市批准）；3 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 273 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海民为生物技术有限公司 | 14 | 1 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 9 | 3 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 3 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 3 |
| 5 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 |
| 6 | Eli Lilly Nederland B.V. | 6 | 1 |
| 7 | 陕西东泰制药有限公司 | 5 | 5 |
| 8 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 | 5 | 2 |
| 9 | 山东绿叶制药有限公司 | 5 | 2 |
| 10 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 4 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 |
| 5 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 6 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 8 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 |
| 9 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 | 5 | 1 |
| 10 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/30进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2600101 | AstraZeneca AB；Amgen Manufacturing Limited LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/30进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2600100 | AstraZeneca AB；Amgen Manufacturing Limited LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600479 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600478 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600477 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600476 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600475 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600474 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600473 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600472 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30进口 · 1 类 | LY4086940片JXHL2600471 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/30仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2602662 | 大连百利天华制药有限公司；河南华雒康润药业有限公司 |
| 2026/10/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF）CYHS2602661 | 远大医学营养科学（武汉）有限公司 |
| 2026/10/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF）CYHS2602660 | 远大医学营养科学（武汉）有限公司 |
| 2026/10/30仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2602658 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/10/30新药 · 3.1 类 | 三痹汤颗粒CXZS2600059 | 广西中医药大学百年乐制药有限公司 |
| 2026/10/30新药 · 3.1 类 | 蠲痹汤颗粒CXZS2600058 | 广西中医药大学百年乐制药有限公司 |
| 2026/10/30新药 · 1 类 | 注射用MHB039ACXSL2601191 | 明慧医药（上海）有限公司 |
| 2026/10/30新药 · 1 类 | 注射用MHB046CCXSL2601190 | 明慧医药（上海）有限公司 |
| 2026/10/30新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2601331 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/10/29进口 · 2.4 类 | Seladelpar胶囊JXHL2600470 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/10/29进口 · 1 类 | Cilofexor片JXHL2600469 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/10/29进口 · 1 类 | Cilofexor片JXHL2600468 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/10/29进口 · 1 类 | Casdatifan 片JXHL2600467 | Arcus Biosciences Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/10/29进口 · 1 类 | Casdatifan 片JXHL2600466 | Arcus Biosciences Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/10/29仿制 · 3 类 | 硫酸锌注射液CYHS2602647 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2026/10/29仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2602641 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2026/10/29新药 · 2.2;2.3 类 | 小儿清热消炎宁颗粒CXZS2600057 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 2026/10/29新药 · 3.3 类 | 度拉糖肽注射液CXSS2600176 | 乐普药业股份有限公司；乐普（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/10/29新药 · 3.3 类 | 度拉糖肽注射液CXSS2600175 | 乐普药业股份有限公司；乐普（北京）生物科技有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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