药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月31日至2026年11月6日期间，现有CDE受理记录包含490个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2026/10/31 – 2026/11/06
- 本周新受理
- 490件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 490件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
490件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 255 |
| 新药 | 115 |
| 仿制 | 66 |
| 进口 | 39 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 中药 | 141 |
| 治疗用生物制品 | 99 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用哌拉西林钠 | 3 | 1 | 16 |
| 2 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 10 |
| 3 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 4 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 5 | 奥沙利铂注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 对乙酰氨基酚颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 8 | 注射用盐酸地尔硫？来源原文含无法显示的字符。 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 1 | 22 |
| 10 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 283 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 481件
- 本周离开在审目录
- 569件
其中 346 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 327 件，不计为新增上市批准）；21 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 202 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 12 | 12 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 7 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 6 | 6 |
| 5 | 湖北东信药业有限公司 | 6 | 6 |
| 6 | 广州诺金制药有限公司 | 6 | 5 |
| 7 | AstraZeneca AB | 6 | 4 |
| 8 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 5 | 5 |
| 9 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 5 | 2 |
| 10 | 上海雷允上药业有限公司 | 4 | 4 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 4 |
| 5 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 3 |
| 9 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 173 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/06仿制 · 3 类 | 罗沙司他片CYHS2602731 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2026/11/06仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2602728 | 浙江国镜药业有限公司 |
| 2026/11/06仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2602725 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2026/11/06仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶CYHL2600127 | 北京中泰邦医药科技有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 3.4 类 | 治疗用卡介苗CXSS2600186 | 成都可恩生物科技有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2601238 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | 注射用HBT-708CXSL2601237 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | GR2303注射液CXSL2601236 | 智翔（上海）医药科技有限公司；重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | GR2303注射液CXSL2601235 | 智翔（上海）医药科技有限公司；重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2601234 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | YH601软膏CXHL2601381 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | YH601软膏CXHL2601380 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | LNK01001缓释片CXHL2601379 | 凌科药业（浙江）股份有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | SNH-126988胶囊CXHL2601378 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | SNH-126988胶囊CXHL2601377 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2026/11/06新药 · 1 类 | SNH-126988胶囊CXHL2601376 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2026/11/05进口 · 3.1 类 | 马塔西单抗注射液JXSS2600102 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Belgium NV；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | PAC001 注射液JXSL2600305 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | PAC001 注射液JXSL2600304 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.2 类 | PanitumumabJXSL2600303 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600496 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600495 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600494 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600493 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600492 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 1 类 | AMG 410JXHL2600491 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600490 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600489 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2600488 | MyoKardia Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/11/05进口 · 2.4 类 | Pemafibrate缓释片JXHL2600487 | Kowa Company Ltd.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
另有 143 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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