药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月17日至2026年10月23日期间，现有CDE受理记录包含401个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2026/10/17 – 2026/10/23
- 本周新受理
- 401件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 373件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
401件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 233 |
| 新药 | 66 |
| 仿制 | 60 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 260 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南东健药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 7 | 1 | 0 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 4 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 5 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 广西万通制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 汕头市时代制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 41件
- 本周离开在审目录
- 316件
其中 161 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 153 件，不计为新增上市批准）；10 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 145 件具体审评/审批结论待核对。
数据自 2026/10/22 起积累：本周只统计 2026/10/23 起的快照。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 12 | 3 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 12 | 2 |
| 3 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 4 |
| 4 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 7 | 上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司 | 4 | 4 |
| 8 | Novartis Pharma AG | 4 | 3 |
| 9 | 宿州亿帆药业有限公司 | 4 | 3 |
| 10 | 广州王老吉药业股份有限公司 | 4 | 3 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 3 | 1 |
| 2 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 2 | 2 |
| 3 | 上海柯君医药科技有限公司 | 2 | 1 |
| 4 | 安徽省先锋制药有限公司 | 2 | 1 |
| 5 | Genentech Inc. | 1 | 1 |
| 6 | 上海创诺制药有限公司 | 1 | 1 |
| 7 | 上海恩凯细胞技术有限公司 | 1 | 1 |
| 8 | 乌兰浩特中蒙制药有限公司 | 1 | 1 |
| 9 | 北京金伟弘瑞医药科技有限公司 | 1 | 1 |
| 10 | 南京海辰药业股份有限公司 | 1 | 1 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/23进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSS2600098 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2600284 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2600283 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 1 类 | 注射用ABBV-969JXSL2600282 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 1 类 | 579 - 痤疮 mRNA 注射液JXSL2600281 | Sanofi Vaccines US Inc.；Shenzhen Sanofi Biological Products Co. Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHS2600132 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/23进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHS2600131 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/23仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2602608 | 卡文迪许（泰州）药业有限公司；山东齐都药业有限公司 |
| 2026/10/23仿制 · 3 类 | 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏CYHL2600121 | 杭州端本医药科技有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1.1 类 | 逍遥静音颗粒CXZL2600107 | 北京欣瑞元医药科技有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 2.2 类 | 注射用伦康依隆妥单抗CXSS2600168 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司（有效载荷-连接子：成都精西药业有限责任公司） |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | 泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600167 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | IMM040811注射液CXSL2601169 | 北京免疫方舟医药科技有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | IMM092注射液CXSL2601168 | 北京免疫方舟医药科技有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | KN060注射液CXSL2601167 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | 注射用HLX403CXSL2601166 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | TQC3721吸入粉雾剂CXHL2601320 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | TQC3721吸入粉雾剂CXHL2601319 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | OV329胶囊CXHL2601318 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/10/23新药 · 1 类 | OV329胶囊CXHL2601317 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/10/22仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2602600 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2026/10/22仿制 · 3 类 | 艾地骨化醇片CYHS2602592 | 南京海融制药有限公司 |
| 2026/10/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2602590 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/10/22仿制 · 3 类 | 劳拉西泮注射液CYHL2600120 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 2.5 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSL2601165 | 广州白云山生物制品股份有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 1 类 | NK010（冻存制剂）细胞注射液CXSL2601164 | 上海恩凯细胞技术有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 1 类 | JK06注射液CXSL2601163 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2601162 | 天津和创生物技术有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 1 类 | CG-0416片CXHL2601316 | 上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 |
| 2026/10/22新药 · 1 类 | CG-0416片CXHL2601315 | 上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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