药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月4日至2026年10月10日期间，现有CDE受理记录包含311个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中56个为仿制申请，涉及39个药品名称。
2026/10/04 – 2026/10/10
- 本周新受理
- 311件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 39个
- 本周受理、目前在审
- 274件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
311件，其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 新药 | 60 |
| 仿制 | 56 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 180 |
| 中药 | 83 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 180 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | N. V. Organon | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Merck Europe B.V. | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd | 5 | 1 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/10进口 · 1 类 | Tilrekimig注射液JXSL2600269 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 1 类 | Tilrekimig注射液JXSL2600268 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 1 类 | Tilrekimig注射液JXSL2600267 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 2.4 类 | 玛伐凯泰胶囊JXHS2600128 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd；Patheon Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 2.4 类 | 玛伐凯泰胶囊JXHS2600127 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd；Patheon Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 2.4 类 | 玛伐凯泰胶囊JXHS2600126 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd；Patheon Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 2.4 类 | 玛伐凯泰胶囊JXHS2600125 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd；Patheon Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/10进口 · 2.4 类 | 玛伐凯泰胶囊JXHS2600124 | Bristol- Myers Squibb Australia Pty Ltd；Patheon Inc.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 盐酸丙美卡因滴眼液CYHS2602487 | 亚邦医药股份有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2602482 | 山西同达药业有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2602481 | 山西同达药业有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2602476 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2602475 | 丹东医创药业有限责任公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 盐酸索他洛尔口服溶液CYHS2602474 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）CYHS2602473 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2600111 | 浙江百代医药科技有限公司 |
| 2026/10/10仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2600110 | 浙江百代医药科技有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1.1 类 | 百草伤膏凝胶贴膏CXZL2600097 | 杭州市富阳中医骨伤医院；浙江中医药大学 |
| 2026/10/10新药 · 3.4 类 | 人凝血因子IXCXSS2600162 | 成都蓉生药业有限责任公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | UMSC01细胞注射液CXSL2601096 | 上海玖乾诚生物医药有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | IASO208注射液CXSL2601095 | 上海驯鹿生物技术有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2601094 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | 注射用HWK-206CXSL2601093 | 白鹰生物科技（上海）有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | 注射用GB268CXSL2601092 | 亿腾医药（珠海）有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | KJ001注射液CXSL2601091 | 成都康景生物科技有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 2.2 类 | JWL202512CXHL2601258 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | UBT48128片CXHL2601257 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | UBT48128片CXHL2601256 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | UBT48128片CXHL2601255 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
| 2026/10/10新药 · 1 类 | UBT48128片CXHL2601254 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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