药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月9日至2026年7月15日期间,现有CDE受理记录包含444个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中58个为仿制申请,涉及47个药品名称。
2026/07/09 – 2026/07/15
- 本周新受理
- 444件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 132件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
444件,其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 270 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 55 |
| 未标注 | 26 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 146 |
| 治疗用生物制品 | 72 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 3 | 2 | 27 |
| 2 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 3 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 4 | 奥沙利铂注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 注射用头孢呋辛钠 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 7 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 22 |
| 9 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 10 | 雌二醇凝胶 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 272 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西澳迩药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 陕西东泰制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 杭州百新生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 天方药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 10 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/15进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2600165 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600276 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600275 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600274 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600273 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2601692 | 合肥力成药业有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2601691 | 合肥力成药业有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2601688 | 安徽美来药业股份有限公司;安徽新世纪药业有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2601687 | 弘健制药(上海)有限公司;上海新华联制药有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊CYHS2601686 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊CYHS2601685 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星滴耳液CYHS2601683 | 合肥利民制药有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 尿素[13C]片呼气试验药盒CYHL2600080 | 北京华亘安邦科技有限公司 |
| 2026/07/15新药 · 1.1 类 | ZYY-757颗粒CXZL2600061 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 2026/07/15新药 · 1 类 | JL4031胶囊CXHL2600856 | 四川健林药业有限责任公司;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
| 2026/07/15新药 · 1 类 | JL4031胶囊CXHL2600855 | 四川健林药业有限责任公司;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
| 2026/07/15新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2600854 | 依诺医药(广东)有限公司 |
| 2026/07/15新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2600853 | 依诺医药(广东)有限公司 |
| 2026/07/14进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2600164 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/14进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2600163 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2601677 | 广东星昊药业有限公司 |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601676 | 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司 |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601675 | 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2600737 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | TQB2922注射液(皮下注射)CXSL2600736 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | HRS-4729注射液CXHL2600852 | 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | HRS-4729注射液CXHL2600851 | 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | PRJ1-3024胶囊CXHL2600850 | 广州宇繁南图生物科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | PRJ1-3024胶囊CXHL2600849 | 广州宇繁南图生物科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 2.3 类 | BTP0427CXHL2600848 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司 |
另有 80 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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