药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年7月8日至2026年7月14日期间,现有CDE受理记录包含465个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中57个为仿制申请,涉及50个药品名称。

2026/07/08 – 2026/07/14

统计区间
2026/07/08 至 2026/07/14,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
465件
新报仿制的品种(药品名称去重)
50个
本周受理、目前在审
131件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

465件,其中仿制 57 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请268
新药80
仿制57
进口31
未标注21
进口再注册8

按药品类型

药品类型件数
化药230
中药145
治疗用生物制品76
生物制品8
预防用生物制品6

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 50 个品种有新报仿制

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 285 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1福建盛迪医药有限公司1020
2山西澳迩药业有限公司990
3陕西东泰制药有限公司870
4Novo Nordisk A/S720
5Amgen Inc.610
6Liquidia Technologies Inc.610
7杭州百新生物医药科技有限公司610
8山西黄河中药有限公司550
9桂林三金药业股份有限公司540
10正大天晴药业集团股份有限公司532

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 136 件

受理日期药品名称申请人
2026/07/14进口 · 1 类 Frexalimab注射液JXSL2600164 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2026/07/14进口 · 1 类 Frexalimab注射液JXSL2600163 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2026/07/14仿制 · 3 类 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2601677 广东星昊药业有限公司
2026/07/14仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2601676 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司
2026/07/14仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2601675 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 TQB2868注射液CXSL2600737 上海正大天晴医药科技开发有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 TQB2922注射液(皮下注射)CXSL2600736 上海正大天晴医药科技开发有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 HRS-4729注射液CXHL2600852 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 HRS-4729注射液CXHL2600851 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 PRJ1-3024胶囊CXHL2600850 广州宇繁南图生物科技有限公司
2026/07/14新药 · 1 类 PRJ1-3024胶囊CXHL2600849 广州宇繁南图生物科技有限公司
2026/07/14新药 · 2.3 类 BTP0427CXHL2600848 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司
2026/07/14新药 · 2.3 类 BTP0427CXHL2600847 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司
2026/07/13进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液JXSS2600062 MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600162 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600161 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600160 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600159 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600158 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 AMG 133JXSL2600157 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 PF-08653944注射液JXHL2600272 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 PF-08653944注射液JXHL2600271 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 PF-08653944注射液JXHL2600270 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2026/07/13进口 · 1 类 PF-08653944注射液JXHL2600269 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2026/07/13仿制 · 3 类 盐酸奥洛他定口崩片CYHS2601670 海南科进生物制药有限公司
2026/07/13仿制 · 3 类 富马酸氯马斯汀注射液CYHS2601666 江苏润恒制药有限公司
2026/07/13仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601664 河北山姆士药业有限公司
2026/07/13仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601663 河北山姆士药业有限公司
2026/07/13仿制 · 3 类 唑尼沙胺胶囊CYHS2601662 湖南尚众合生物医药有限公司;天地恒一制药股份有限公司
2026/07/13仿制 · 3 类 吡非尼酮片CYHS2601659 山东朗诺制药有限公司

另有 106 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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