药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月8日至2026年7月14日期间,现有CDE受理记录包含465个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中57个为仿制申请,涉及50个药品名称。
2026/07/08 – 2026/07/14
- 本周新受理
- 465件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 131件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
465件,其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 268 |
| 新药 | 80 |
| 仿制 | 57 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 21 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 145 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 50 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 2 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 3 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 4 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 22 |
| 6 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 7 | 雌二醇凝胶 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
| 9 | 二甲硅油乳剂 | 1 | 1 | 14 |
| 10 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 1 | 1 | 34 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 285 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建盛迪医药有限公司 | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 山西澳迩药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 陕西东泰制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Liquidia Technologies Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 杭州百新生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 桂林三金药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 136 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/14进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2600164 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/14进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2600163 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2601677 | 广东星昊药业有限公司 |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601676 | 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司 |
| 2026/07/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601675 | 正大天晴药业集团股份有限公司;广东科泓药业有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2600737 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | TQB2922注射液(皮下注射)CXSL2600736 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | HRS-4729注射液CXHL2600852 | 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | HRS-4729注射液CXHL2600851 | 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | PRJ1-3024胶囊CXHL2600850 | 广州宇繁南图生物科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 1 类 | PRJ1-3024胶囊CXHL2600849 | 广州宇繁南图生物科技有限公司 |
| 2026/07/14新药 · 2.3 类 | BTP0427CXHL2600848 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司 |
| 2026/07/14新药 · 2.3 类 | BTP0427CXHL2600847 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司 |
| 2026/07/13进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600062 | MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600162 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600161 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600160 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600159 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600158 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2600157 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600272 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600271 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600270 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/13进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600269 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定口崩片CYHS2601670 | 海南科进生物制药有限公司 |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 富马酸氯马斯汀注射液CYHS2601666 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601664 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601663 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 唑尼沙胺胶囊CYHS2601662 | 湖南尚众合生物医药有限公司;天地恒一制药股份有限公司 |
| 2026/07/13仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2601659 | 山东朗诺制药有限公司 |
另有 106 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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