药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月10日至2026年7月16日期间，现有CDE受理记录包含430个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及45个药品名称。
2026/07/10 – 2026/07/16
- 本周新受理
- 430件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 142件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
430件，其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 266 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 209 |
| 中药 | 142 |
| 治疗用生物制品 | 70 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 3 | 2 | 27 |
| 2 | 布立西坦片 | 3 | 1 | 19 |
| 3 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 4 | 丁丙诺啡透皮贴剂 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 奥沙利铂注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
| 7 | 注射用头孢呋辛钠 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 9 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 268 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西澳迩药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Les Laboratoires Servier | 6 | 4 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 杭州百新生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 天方药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 安康正大制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600169 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600168 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600167 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600166 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2601703 | 山东百诺医药股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2026/07/16仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2601699 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2026/07/16仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2601698 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2026/07/16仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2601697 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 3.3 类 | 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）CXSS2600108 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | 泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600107 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | 泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600106 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | 恩维曲妥珠单抗注射液CXSS2600105 | 石药集团巨石生物制药有限公司；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（有效载荷-连接子）；石药集团巨石生物制药有限公司（制剂） |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600740 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | GB261注射液CXSL2600739 | 亿腾医药（珠海）有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | GB20注射液CXSL2600738 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | KR25102片CXHL2600864 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 2.4 类 | 利厄替尼片CXHL2600863 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2600862 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2600861 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | JYP0035胶囊CXHL2600860 | 嘉越（成都）医药科技有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 2.2 类 | YT628CXHL2600859 | 宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | DAT-6618片CXHL2600858 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2026/07/16新药 · 1 类 | DAT-6618片CXHL2600857 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2600165 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600276 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600275 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600274 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600273 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2601692 | 合肥力成药业有限公司 |
| 2026/07/15仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2601691 | 合肥力成药业有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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