药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月26日至2026年7月2日期间,现有CDE受理记录包含449个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中75个为仿制申请,涉及52个药品名称。
2026/06/26 – 2026/07/02
- 本周新受理
- 449件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 131件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
449件,其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 277 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 232 |
| 中药 | 167 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 司美格鲁肽注射液 | 5 | 1 | 92 |
| 2 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 4 | 2 | 38 |
| 3 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 4 | 2 | 30 |
| 4 | 盐酸多巴胺注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 2 | 2 | 19 |
| 6 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 7 | 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 依普利酮片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 10 | 环索奈德吸入气雾剂 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 289 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 16 | 7 | 0 |
| 2 | 烟台欣科思达医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | 西藏甘露藏药股份有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 4 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | Bristol-Myers Squibb Company | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏福邦药业有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 8 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 9 | 甘肃河西制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/02进口 · 1 类 | Rinzimetostat (ORIC-944)JXHL2600240 | ORIC Pharmaceuticals Inc.;ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHS2601574 | 浙江三生蔓迪药业有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHS2601573 | 浙江三生蔓迪药业有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHS2601572 | 浙江三生蔓迪药业有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHS2601571 | 浙江三生蔓迪药业有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHS2601570 | 浙江三生蔓迪药业有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/07/02仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2601564 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 3.1 类 | 桃红四物汤颗粒CXZS2600035 | 株洲千金药业股份有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1.1 类 | 柴芍肠宁颗粒CXZL2600058 | 玉森(佛山)新药研发有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | HXN6005注射液CXSL2600691 | 华深智药生物科技(苏州)有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | 乐德奇拜单抗注射液CXSL2600690 | 先声药业有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | 乐德奇拜单抗注射液CXSL2600689 | 先声药业有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | EA5注射液皮下制剂CXSL2600688 | 上海览屹医药科技有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | 注射用JY1001CXHL2600792 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 2.2;2.4 类 | F2008吸入粉雾剂CXHL2600791 | 苏州易合医药有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | QLS1510片CXHL2600790 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | QLS1510片CXHL2600789 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | MDR-001片CXHL2600788 | 杭州德睿智药科技有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 1 类 | MDR-001片CXHL2600787 | 杭州德睿智药科技有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-23082滴眼液CXHL2600786 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-23082滴眼液CXHL2600785 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/07/02新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-23082滴眼液CXHL2600784 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/07/01进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600056 | MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/07/01进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600239 | Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/01进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600238 | Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/01仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2601558 | 珠海北杉生物科技有限公司;吉林省西点药业科技发展股份有限公司 |
| 2026/07/01仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601557 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/07/01仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2601554 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2026/07/01仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2601553 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2026/07/01仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2601552 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
另有 78 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。