药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月27日至2026年7月3日期间,现有CDE受理记录包含486个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中71个为仿制申请,涉及46个药品名称。
2026/06/27 – 2026/07/03
- 本周新受理
- 486件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 123件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
486件,其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 298 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 34 |
| 未标注 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 240 |
| 中药 | 196 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 司美格鲁肽注射液 | 5 | 1 | 92 |
| 2 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 4 | 2 | 38 |
| 3 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 4 | 2 | 30 |
| 4 | 盐酸多巴胺注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 乙酰半胱氨酸片 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 7 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 2 | 2 | 19 |
| 8 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 2 | 46 |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 10 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 291 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 25 | 14 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 15 | 3 | 0 |
| 3 | 烟台欣科思达医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 中山市恒生药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 西藏甘露藏药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Company | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/03进口 · 1 类 | DS-6000aJXSL2600151 | Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2600257 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600256 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600255 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600254 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600253 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600252 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600251 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600250 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600249 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600248 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600247 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600246 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600245 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600244 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600243 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600242 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03进口 · 1 类 | AZD6234注射液JXHL2600241 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2601584 | 江西汇仁药业股份有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2601583 | 北京太洋药业股份有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2601581 | 广东赛康制药厂有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601580 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601579 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2601578 | 江苏晨牌邦德药业有限公司 |
| 2026/07/03仿制 · 3 类 | 依替巴肽注射液CYHS2601576 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2026/07/03新药 · 2.4 类 | GLR1075注射液CXSL2600696 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/07/03新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2600695 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/03新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2600694 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/03新药 · 1 类 | CM336注射液CXSL2600693 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/03新药 · 1 类 | CM336注射液CXSL2600692 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
另有 92 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。