药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月11日至2026年6月17日期间，现有CDE受理记录包含510个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及55个药品名称。
2026/06/11 – 2026/06/17
- 本周新受理
- 510件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 137件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
510件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 314 |
| 新药 | 87 |
| 仿制 | 73 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 250 |
| 中药 | 175 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 55 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 5 | 3 | 38 |
| 2 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 5 | 2 | 61 |
| 3 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 3 | 3 | 19 |
| 4 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 5 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
| 6 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 7 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 9 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 10 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 2 | 1 | 45 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 285 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中美华医（河北）制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 陕西东泰制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 湖北美思创药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 143 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/17进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2600145 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/17进口 · 1 类 | HDP-101JXSL2600144 | Heidelberg Pharma AG；Hangzhou Zhongmei HuaDong Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/17进口 · 1 类 | ASP2138注射液JXSL2600143 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 氯化琥珀胆碱注射液CYHS2601444 | 北京远方通达医药技术有限公司；山西威奇达光明制药有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601443 | 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601442 | 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2601441 | 吉林省博采众科生物医药有限公司；吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 甲氨蝶呤片CYHS2601436 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司；海南日中天制药有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601435 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2601434 | 武汉人福药业有限责任公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2601433 | 浙江核力欣健药业有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 富马酸氯马斯汀口服溶液CYHS2601431 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2601430 | 重庆希尔安药业有限公司；重庆国泰康宁制药有限责任公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2600073 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/06/17仿制 · 3 类 | 贝派度酸依折麦布片CYHL2600072 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 依达格鲁肽α注射液CXSS2600095 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 依达格鲁肽α注射液CXSS2600094 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 3.3 类 | 司库奇尤单抗注射液CXSS2600093 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 2.2 类 | 注射用瑞卡西单抗CXSL2600655 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | SCTB41注射液CXSL2600654 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 猫毛膜剂CXSL2600653 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 猫毛膜剂CXSL2600652 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 猫毛膜剂CXSL2600651 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 猫毛膜剂CXSL2600650 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 猫毛膜剂CXSL2600649 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗CXSL2600648 | 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司；远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 2.2 类 | 吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗CXSL2600647 | 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司；远大赛威信生命科学（南京）有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | 脐带间充质干细胞注射液CXSL2600646 | 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司；广东佰鸿干细胞再生医学有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2600739 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
| 2026/06/17新药 · 1 类 | LPM526000133富马酸盐胶囊CXHL2600738 | 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 |
另有 113 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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