药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月10日至2026年6月16日期间，现有CDE受理记录包含508个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中80个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2026/06/10 – 2026/06/16
- 本周新受理
- 508件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 142件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
508件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 304 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 79 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 272 |
| 中药 | 166 |
| 治疗用生物制品 | 65 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 5 | 3 | 38 |
| 2 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 5 | 2 | 61 |
| 3 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 3 | 3 | 19 |
| 4 | 西诺氨酯片 | 3 | 1 | 24 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 6 | 布瑞哌唑片 | 2 | 1 | 31 |
| 7 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
| 8 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 9 | 曲安奈德益康唑乳膏 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 298 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 8 | 3 | 0 |
| 3 | 陕西东泰制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 包头中药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/16进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600053 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/06/16进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600052 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | BI 764532 输注用浓缩粉末JXSL2600142 | Boehringer lngelheim International GmbH；Boehringer lngelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | Mezigdomide胶囊JXHS2600065 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | Mezigdomide胶囊JXHS2600064 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | Mezigdomide胶囊JXHS2600063 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | Mezigdomide胶囊JXHS2600062 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600221 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600220 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/16进口 · 1 类 | YMI024JXHL2600219 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔口服溶液CYHS2601427 | 大玮（安徽）药业有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 乳酸维持液含葡萄糖10％CYHS2601426 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；东莞市普济药业有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质维C散CYHS2601425 | 北京圣永制药有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601423 | 华北制药股份有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601421 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片CYHS2601420 | 浙江核力欣健药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/06/16仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2601419 | 海南紫程众投生物科技有限公司；山东齐都药业有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2600645 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2600644 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1.2 类 | 重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）CXSL2600643 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600642 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | SCTB41注射液CXSL2600641 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 注射用YL242CXSL2600640 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽CXSL2600639 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 2.3 类 | 缬沙坦马来酸左氨氯地平片CXHS2600090 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | 镥[177Lu]JH020002注射液CXHL2600726 | 晶核生物医药（上海）有限公司；晶核生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 1 类 | GFH276片CXHL2600725 | 劲方医药科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 2.1;2.4 类 | SAL0120CSA片CXHL2600724 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 2.1;2.4 类 | SAL0120CSA片CXHL2600723 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/06/16新药 · 2.1;2.4 类 | SAL0120CSA片CXHL2600722 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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