药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月9日至2026年5月15日期间，现有CDE受理记录包含613个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中109个为仿制申请，涉及72个药品名称。
2026/05/09 – 2026/05/15
- 本周新受理
- 613件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 167件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
613件，其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 340 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 109 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 324 |
| 中药 | 190 |
| 治疗用生物制品 | 83 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 72 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 2 | 70 |
| 2 | 瑞维那新吸入溶液 | 4 | 4 | 53 |
| 3 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 3 | 3 | 34 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | 3 | 1 | 5 |
| 6 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | 3 | 1 | 6 |
| 7 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 8 | 氧（液态） | 2 | 2 | 13 |
| 9 | 碘美普尔注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 10 | 二甲硅油乳剂 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 332 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 26 | 10 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 14 | 12 | 0 |
| 3 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 4 | 1 |
| 5 | 辟埃赛医药科技（上海）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 包头中药有限责任公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 广西玉林制药集团有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 174 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/15进口 · 1 类 | Galvokimig注射液JXSL2600116 | UCB Biopharma SRL；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/05/15新药 · 2.3 类 | 障眼明片CXZL2600045 | 广州白云山中一药业有限公司 |
| 2026/05/15新药 · 1 类 | 注射用QLC5513CXSL2600531 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/14进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2600115 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/14进口 · 1 类 | EnpatoranJXHL2600178 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/05/14进口 · 1 类 | LYT-100 (Deupirfenidone)JXHL2600177 | PureTech LYT 100 Inc. a subsidiary of PureTech Health LLC；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/14进口 · 2.4 类 | LNP023胶囊JXHL2600176 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 贝派度酸片CYHS2601153 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）CYHS2601148 | 德州博诚制药有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2601144 | 四川奇裕医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 硝酸咪康唑散CYHS2601141 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 硝酸咪康唑散CYHS2601140 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2601136 | 江苏恩华药业股份有限公司；江苏恩华赛德药业有限责任公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2601135 | 江苏恩华药业股份有限公司；江苏恩华赛德药业有限责任公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2601134 | 江苏恩华药业股份有限公司；江苏恩华赛德药业有限责任公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2601132 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/05/14仿制 · 3 类 | 右美沙芬安非他酮缓释片CYHS2601125 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 2.3 类 | 参芪温阳阴道膨胀栓CXZL2600044 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | WGc-043注射液CXSL2600530 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 2.2 类 | 重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）CXSL2600529 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2600528 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 3.2 类 | 人血管性血友病因子复合物CXSL2600527 | 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | ZM-02眼用注射液CXSL2600526 | 中眸医疗科技（上海）有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | 注射用SKB500CXSL2600525 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2600524 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | SYS6090注射液CXSL2600523 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | 个性化树突状细胞注射液CXSL2600522 | 中生康元生物科技（北京）有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | SCTB35注射液CXSL2600521 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | SCTB35注射液CXSL2600520 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/05/14新药 · 1 类 | SCTB35注射液CXSL2600519 | 神州细胞工程有限公司 |
另有 144 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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