药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月4日至2026年1月10日期间,现有CDE受理记录包含635个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中155个为仿制申请,涉及101个药品名称。
2026/01/04 – 2026/01/10
- 本周新受理
- 635件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 101个
- 本周受理、目前在审
- 218件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
635件,其中仿制 155 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 267 |
| 新药 | 169 |
| 仿制 | 155 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 380 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 118 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 342 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘李药业山东有限公司 | 17 | 1 | 0 |
| 2 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 13 | 2 | 0 |
| 4 | Eli Lilly Nederland B.V. | 12 | 1 | 0 |
| 5 | 四川天德制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 6 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 7 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 8 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 9 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 230 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600014 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600013 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600012 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600011 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600010 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600009 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600008 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600007 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600006 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600005 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600004 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10进口 · 1 类 | 奥氟格列隆片JXHS2600003 | Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/01/10仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2600137 | 南京康川济医药科技有限公司;瑞华(中山)制药有限公司 |
| 2026/01/10仿制 · 3 类 | 雷美替胺片CYHS2600136 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2026/01/10仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2600130 | 海南广升誉制药有限公司;海南爱科制药有限公司 |
| 2026/01/10仿制 · 3 类 | 尿素[13C]片呼气试验药盒CYHL2600006 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2026/01/10仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2600005 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1.1 类 | 固表通窍颗粒CXZL2600004 | 九华华源药业股份有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 2.2 类 | 恩沃利单抗注射液CXSS2600007 | 四川思路康瑞药业有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1.2 类 | YKYY025注射液CXSL2600066 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2600065 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2600064 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | AK109注射液CXSL2600063 | 康融东方(广东)医药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | 注射用AK138D1CXSL2600062 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | 注射用AK146D1CXSL2600061 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 3.4 类 | 人凝血酶CXSL2600060 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | TQB2922注射液CXSL2600059 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | TQB2922注射液CXSL2600058 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | GZR18CXSL2600057 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/01/10新药 · 1 类 | GZR18CXSL2600056 | 甘李药业山东有限公司 |
另有 200 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。