药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月3日至2026年1月9日期间,现有CDE受理记录包含545个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中135个为仿制申请,涉及91个药品名称。
2026/01/03 – 2026/01/09
- 本周新受理
- 545件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 91个
- 本周受理、目前在审
- 186件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
545件,其中仿制 135 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 236 |
| 新药 | 142 |
| 仿制 | 135 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 329 |
| 中药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 97 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 308 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 2 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 13 | 2 | 0 |
| 3 | 四川天德制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 5 | 甘李药业山东有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 7 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 8 | 广东万年青制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | 浙江华海药业股份有限公司 | 6 | 2 | 6 |
| 10 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 186 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/09进口 · 2.4 类 | 宗艾替尼片JXHL2600008 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2600123 | 北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2600116 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2600112 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2600110 | 华仁药业(日照)有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 盐酸伊伐布雷定口服溶液CYHS2600105 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2600101 | 陕西香菊药业集团有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/01/09仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2600004 | 福元药业有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2600006 | 华兰安康生物股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | GR1803注射液CXSS2600003 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | SCTC21C注射液CXSL2600049 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1.2 类 | YKYY026注射液CXSL2600048 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 注射用BR2060CXSL2600047 | 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.2 类 | 注射用维贝柯妥塔单抗CXSL2600046 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | LAE102注射液CXSL2600045 | 来凯医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600042 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600041 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600040 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600039 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600038 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2600037 | 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | SCTB41注射液CXSL2600035 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.6 类 | 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)CXSL2600034 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.4 类 | 盐酸纳布啡注射液CXHS2600013 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.4 类 | 盐酸纳布啡注射液CXHS2600012 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.4 类 | 盐酸纳布啡注射液CXHS2600011 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | 丁二酸复瑞替尼胶囊CXHS2600010 | 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.3 类 | 普卢格列汀二甲双胍缓释片CXHS2600009 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 2.3 类 | 普卢格列汀二甲双胍缓释片CXHS2600008 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/01/09新药 · 1 类 | QLS1317片CXHL2600057 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
另有 156 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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