药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月7日至2025年11月13日期间，现有CDE受理记录包含379个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2025/11/07 – 2025/11/13
- 本周新受理
- 379件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 74件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
379件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 204 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 中药 | 99 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Takeda Development Center Americas Inc. | 8 | 3 | 0 |
| 2 | 四川蜀中药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 青海春天药用资源科技股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/13进口 · 2.2 类 | 多奈单抗注射液JXSL2500221 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500131 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500130 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500129 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500128 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 1 类 | RO7795081JXHL2500352 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 1 类 | RO7795081JXHL2500351 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 1 类 | RO7795081JXHL2500350 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2025/11/13仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2503942 | 南京海融医药科技股份有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2025/11/13仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2503937 | 华中药业股份有限公司 |
| 2025/11/13仿制 · 3 类 | 雌二醇左炔诺孕酮贴片CYHL2500203 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 1.1 类 | 天丹定眩颗粒CXZL2500112 | 四川省现代中药创新技术有限公司；成都中医药大学；苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 1 类 | CS01单抗注射液CXSL2500965 | 中山恒动生物制药有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 1 类 | GH55胶囊CXHL2501251 | 勤浩医药（苏州）股份有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 1 类 | 羧胺三唑软胶囊CXHL2501248 | 广东银珠医药科技有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 1 类 | 羧胺三唑软胶囊CXHL2501247 | 广东银珠医药科技有限公司 |
| 2025/11/13新药 · 2.2 类 | 1H52ACXHL2501246 | 普照国康（湖北）药业有限公司；文韬创新药物研究（北京）股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 盐酸伊达比星注射液CYHS2503934 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2503933 | 九华华源药业股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2503932 | 九华华源药业股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾镁注射液CYHS2503931 | 苏州特瑞药业股份有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503930 | 海南倍特药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503929 | 海南倍特药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503928 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503927 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散（儿童型）CYHS2503926 | 澳诺（中国）制药有限公司；浙江华润三九众益制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2503923 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500202 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500201 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500200 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
另有 79 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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