药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月6日至2025年11月12日期间，现有CDE受理记录包含388个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2025/11/06 – 2025/11/12
- 本周新受理
- 388件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 83件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
388件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 221 |
| 中药 | 99 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 49 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 4 | 2 | 18 |
| 2 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 3 | 奥氮平萨米多芬片 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 5 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 6 | 利伐沙班干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 卡铂注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 9 | 拉莫三嗪分散片 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 氯化钾氯化钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川蜀中药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 青海春天药用资源科技股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Bayer AG | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 盐酸伊达比星注射液CYHS2503934 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2503933 | 九华华源药业股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2503932 | 九华华源药业股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾镁注射液CYHS2503931 | 苏州特瑞药业股份有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503930 | 海南倍特药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503929 | 海南倍特药业有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503928 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503927 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散（儿童型）CYHS2503926 | 澳诺（中国）制药有限公司；浙江华润三九众益制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2503923 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500202 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500201 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/12仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2500200 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/12新药 · 1.1 类 | 运脾化痰通窍颗粒CXZL2500111 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.2 类 | 黄龙咳喘颗粒CXZL2500110 | 陕西东科制药有限责任公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | 注射用HDM2005CXSL2500964 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | QLS7305注射液CXHL2501250 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | QLS7305注射液CXHL2501249 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.4 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2501245 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.4 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2501244 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.4 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2501243 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.4 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2501242 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.3 类 | LH-2417片CXHL2501241 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.3 类 | LH-2417片CXHL2501240 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.3 类 | LH-2417片CXHL2501239 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.3 类 | 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片CXHL2501238 | 江苏艾迪药业集团股份有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2501237 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2501236 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2501234 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/12新药 · 2.2;2.4 类 | CZ012凝胶CXHL2501233 | 浙江萃泽生物医药有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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