药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月5日至2025年11月11日期间,现有CDE受理记录包含361个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及49个药品名称。
2025/11/05 – 2025/11/11
- 本周新受理
- 361件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 90件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
361件,其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 21 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川依科制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 2 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 3 | Bayer AG | 5 | 4 | 0 |
| 4 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Eisai Co. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/11进口 · 1 类 | 注射用BAY 3547922JXSL2500220 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | BAY 3547926 注射液JXSL2500219 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500349 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500348 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500347 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500346 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/11/11进口 · 1 类 | Zasocitinib(TAK-279)片JXHL2500345 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/11/11仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2503921 | 国铭制药(海南)有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司 |
| 2025/11/11仿制 · 3 类 | 复方电解质注射液(V)CYHS2503918 | 山东化药医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/11/11仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)CYHS2503916 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/11/11仿制 · 3 类 | 青霉胺胶囊CYHS2503913 | 上海上药睿尔药品有限公司;上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2025/11/11仿制 · 3 类 | 艾氟洛芬贴剂CYHL2500198 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 2.3 类 | 天丹通络片CXZL2500109 | 山东凤凰制药股份有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 3.3 类 | 帕妥珠单抗注射液CXSS2500123 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | 注射用DB-1317CXSL2500963 | 映恩生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 2.2 类 | 冻干水痘灭活疫苗CXSL2500962 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1.2 类 | 带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500961 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | 注射用ZG005CXSL2500960 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | 注射用ZGGS18CXSL2500959 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | SENL103自体T细胞注射液CXSL2500958 | 河北森朗生物科技有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 2.2;2.4 类 | LT001CXHL2501235 | 广东利泰制药股份有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2501228 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2501227 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2501226 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2501225 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2025/11/11新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2501224 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2025/11/10新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2500957 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2025/11/08进口 · 1 类 | ABBV-706注射用冻干粉JXSL2500213 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/11/08进口 · 1 类 | CID-103注射液JXSL2500212 | CASI Pharmaceuticals Inc.;CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/08进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2500211 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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