药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月5日至2025年11月11日期间,现有CDE受理记录包含361个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及49个药品名称。

2025/11/05 – 2025/11/11

统计区间
2025/11/05 至 2025/11/11,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
361件
新报仿制的品种(药品名称去重)
49个
本周受理、目前在审
90件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

361件,其中仿制 66 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请182
仿制66
新药53
进口29
进口再注册21
未标注10

按药品类型

药品类型件数
化药214
中药81
治疗用生物制品58
预防用生物制品5
生物制品3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 49 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1头孢托仑匹酯颗粒4218
2非奈利酮片3269
3氟比洛芬凝胶贴膏2216
4利伐沙班干混悬剂212
5卡铂注射液2110
6富马酸伏诺拉生片2160
7拉莫三嗪分散片212
8氯化钾氯化钠注射液214
9注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液213
10盐酸达泊西汀片2120

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 219 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1四川依科制药有限公司770
2Bracco Imaging S.P.A.610
3Bayer AG540
4Takeda Development Center Americas Inc.520
5扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司520
6Eisai Co. Ltd.510
7Novo Nordisk A/S510
8Sanofi-Aventis Recherche & Développement440
9北京同仁堂制药有限公司440
10重庆科瑞南海制药有限责任公司440

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 101 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/11进口 · 1 类 注射用BAY 3547922JXSL2500220 Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 BAY 3547926 注射液JXSL2500219 Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 PF-08049820水合物片JXHL2500349 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 PF-08049820水合物片JXHL2500348 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500347 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500346 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd.
2025/11/11进口 · 1 类 Zasocitinib(TAK-279)片JXHL2500345 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd.
2025/11/11仿制 · 3 类 联苯苄唑溶液CYHS2503921 国铭制药(海南)有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司
2025/11/11仿制 · 3 类 复方电解质注射液(V)CYHS2503918 山东化药医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司
2025/11/11仿制 · 3 类 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)CYHS2503916 江西泰吉立生物医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
2025/11/11仿制 · 3 类 青霉胺胶囊CYHS2503913 上海上药睿尔药品有限公司;上海上药信谊药厂有限公司
2025/11/11仿制 · 3 类 艾氟洛芬贴剂CYHL2500198 四川科伦药业股份有限公司
2025/11/11新药 · 2.3 类 天丹通络片CXZL2500109 山东凤凰制药股份有限公司
2025/11/11新药 · 3.3 类 帕妥珠单抗注射液CXSS2500123 石药集团巨石生物制药有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 注射用DB-1317CXSL2500963 映恩生物科技(上海)有限公司
2025/11/11新药 · 2.2 类 冻干水痘灭活疫苗CXSL2500962 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2025/11/11新药 · 1.2 类 带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500961 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 注射用ZG005CXSL2500960 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 注射用ZGGS18CXSL2500959 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 SENL103自体T细胞注射液CXSL2500958 河北森朗生物科技有限公司
2025/11/11新药 · 2.2;2.4 类 LT001CXHL2501235 广东利泰制药股份有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 JYP0015片CXHL2501228 广州嘉越医药科技有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 JYP0015片CXHL2501227 广州嘉越医药科技有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 JYP0015片CXHL2501226 广州嘉越医药科技有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 RA1115-B1滴眼液CXHL2501225 苏州锐明新药研发有限公司
2025/11/11新药 · 1 类 RA1115-B1滴眼液CXHL2501224 苏州锐明新药研发有限公司
2025/11/10新药 · 1 类 SPGL008注射液CXSL2500957 深圳赛保尔生物药业有限公司
2025/11/08进口 · 1 类 ABBV-706注射用冻干粉JXSL2500213 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/11/08进口 · 1 类 CID-103注射液JXSL2500212 CASI Pharmaceuticals Inc.;CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd.
2025/11/08进口 · 1 类 Frexalimab注射液JXSL2500211 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.

另有 71 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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