药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月8日至2025年11月14日期间，现有CDE受理记录包含387个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2025/11/08 – 2025/11/14
- 本周新受理
- 387件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 83件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
387件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 202 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 111 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 2 | 奥氮平萨米多芬片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 4 | 二甲硅油乳剂 | 2 | 2 | 14 |
| 5 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 6 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 8 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 依伏卡塞片 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 利伐沙班干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Takeda Development Center Americas Inc. | 8 | 3 | 0 |
| 2 | 四川蜀中药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 青海春天药用资源科技股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/14进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2500223 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2500222 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14进口 · 1 类 | LY4268989胶囊JXHL2500353 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503967 | 江西远盛药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503966 | 江西远盛药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2503963 | 中润药业有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2503961 | 大玮（安徽）药业有限公司；安徽威尔曼制药有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2503958 | 海南赛立克药业有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2503955 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500116 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500115 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500114 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500113 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500969 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500968 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500967 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 1 类 | IBI343CXSL2500966 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | 玛舒拉沙韦干混悬剂CXHS2500136 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-24071滴眼液CXHL2501261 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-24071滴眼液CXHL2501260 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-24071滴眼液CXHL2501259 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2;2.4 类 | SQ-24071滴眼液CXHL2501258 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 1 类 | RTX-117片CXHL2501255 | 溪砾科技（深圳）有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 1 类 | RTX-117片CXHL2501254 | 溪砾科技（深圳）有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | HKG-456CXHL2501253 | 海南元盈医药科技有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 1 类 | GH21胶囊CXHL2501252 | 勤浩医药（苏州）股份有限公司 |
| 2025/11/13进口 · 2.2 类 | 多奈单抗注射液JXSL2500221 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500131 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500130 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/13进口 · 2.4 类 | 替尔泊肽注射液JXHS2500129 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly Italia S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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