药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月13日至2025年9月19日期间，现有CDE受理记录包含345个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中87个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2025/09/13 – 2025/09/19
- 本周新受理
- 345件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
345件，其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 170 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 173 |
| 治疗用生物制品 | 83 |
| 中药 | 75 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 2 | 山东盛迪医药有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 3 | 吉林菲诺制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 甘肃扶正药业科技股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 6 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 云南永孜堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/19进口 · 1 类 | 注射用AZD0292JXSL2500182 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503469 | 广州聚力医药开发有限公司；广东众生药业股份有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2503467 | 湖北美林药业有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHS2503466 | 江苏盈科生物制药有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2503464 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.1 类 | 参苏止咳颗粒CXZL2500083 | 玉森（江西）新药研发有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 3.3 类 | 阿柏西普眼内注射溶液CXSS2500098 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司；江苏泰康生物医药有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 泰卡西单抗注射液CXSS2500097 | 深圳信立泰药业股份有限公司；信立泰（苏州）药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 泰卡西单抗注射液CXSS2500096 | 深圳信立泰药业股份有限公司；信立泰（苏州）药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-709CXSL2500806 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗CXSL2500805 | 北京沃森创新生物技术有限公司；云南疫苗实验室有限公司；复旦大学；上海蓝鹊生物医药有限公司；玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗CXSL2500804 | 北京沃森创新生物技术有限公司；云南疫苗实验室有限公司；复旦大学；上海蓝鹊生物医药有限公司；玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 2.2 类 | 注射用苏维西塔单抗CXSL2500803 | 江苏先声生物制药有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | HLX37注射液CXSL2500802 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501018 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501017 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501016 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/09/18进口 · 1 类 | CVM-1118胶囊JXHL2500294 | TaiRx Inc.；TaiRx Pharmaceutical (Kunshan). Ltd. |
| 2025/09/18进口 · 2.2;2.4 类 | 双醋瑞因软膏JXHL2500293 | TWi Biotechnology Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸奈福泮注射液CYHS2503457 | 海南全星制药有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2503453 | 四川天杏汇医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2503451 | 烟台巨先药业有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2503450 | 烟台巨先药业有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸苯海索片CYHS2503445 | 云鹏医药集团有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503444 | 四川奇裕医药科技有限公司；康普药业股份有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2500170 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500169 | 福元药业有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 3.1 类 | 半夏白术天麻颗粒CXZS2500040 | 海南斯达制药有限公司；安徽宏信药业发展有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 3.1 类 | 芍药甘草颗粒CXZS2500039 | 河北万邦复临药业有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 2 类 | 人细小病毒B19核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)CXSS2500095 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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