药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月12日至2025年9月18日期间，现有CDE受理记录包含380个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及74个药品名称。
2025/09/12 – 2025/09/18
- 本周新受理
- 380件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
380件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 34 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 90 |
| 治疗用生物制品 | 75 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 74 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲磺酸沙非胺片 | 4 | 2 | 20 |
| 2 | 盐酸丁螺环酮片 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 注射用盐酸地尔硫？来源原文含无法显示的字符。 | 2 | 2 | 9 |
| 4 | 利伐沙班颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 8 | 注射用氟氧头孢钠 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 10 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 2 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 山东盛迪医药有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 吉林菲诺制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 甘肃扶正药业科技股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 9 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 云南永孜堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/18进口 · 1 类 | CVM-1118胶囊JXHL2500294 | TaiRx Inc.；TaiRx Pharmaceutical (Kunshan). Ltd. |
| 2025/09/18进口 · 2.2;2.4 类 | 双醋瑞因软膏JXHL2500293 | TWi Biotechnology Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸奈福泮注射液CYHS2503457 | 海南全星制药有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2503453 | 四川天杏汇医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2503451 | 烟台巨先药业有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2503450 | 烟台巨先药业有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸苯海索片CYHS2503445 | 云鹏医药集团有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503444 | 四川奇裕医药科技有限公司；康普药业股份有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2500170 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/09/18仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500169 | 福元药业有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 3.1 类 | 半夏白术天麻颗粒CXZS2500040 | 海南斯达制药有限公司；安徽宏信药业发展有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 3.1 类 | 芍药甘草颗粒CXZS2500039 | 河北万邦复临药业有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 2 类 | 人细小病毒B19核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)CXSS2500095 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 1 类 | VBC103CXSL2500801 | 上海橙帆医药有限公司 |
| 2025/09/18新药 · 1 类 | 177Lu-PSMA-VG01注射液CXHL2501015 | 山东威智知科药业有限公司 |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | prasinezumab注射液JXSL2500181 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2500180 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2500178 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 布地格福吸入气雾剂JXHS2500105 | AstraZeneca AB；ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 布地格福吸入气雾剂JXHS2500104 | AstraZeneca AB；ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Gadoquatrane 注射液JXHS2500103 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Gadoquatrane 注射液JXHS2500102 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHL2500292 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2500291 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2500290 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500289 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | JSB462片JXHL2500288 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500287 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500286 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500285 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 82 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。