药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月11日至2025年9月17日期间，现有CDE受理记录包含363个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中84个为仿制申请，涉及64个药品名称。
2025/09/11 – 2025/09/17
- 本周新受理
- 363件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 102件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
363件，其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 174 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 34 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 195 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 中药 | 75 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 2 | 山东盛迪医药有限公司 | 10 | 4 | 0 |
| 3 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 云南永孜堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/17进口 · 1 类 | prasinezumab注射液JXSL2500181 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2500180 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2500178 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 布地格福吸入气雾剂JXHS2500105 | AstraZeneca AB；ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 布地格福吸入气雾剂JXHS2500104 | AstraZeneca AB；ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Gadoquatrane 注射液JXHS2500103 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Gadoquatrane 注射液JXHS2500102 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHL2500292 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2500291 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2500290 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500289 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | JSB462片JXHL2500288 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500287 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500286 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17进口 · 1 类 | DZR123片JXHL2500285 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/17仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2503431 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2025/09/17仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2503430 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2025/09/17仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500168 | 西藏中卫诚康药业有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1.1 类 | 疏肝宁心颗粒CXZL2500082 | 中国中医科学院中药研究所 |
| 2025/09/17新药 · 1.1 类 | 消腺止鼾口服液CXZL2500081 | 四川省现代中药创新技术有限公司；成都中医药大学；苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSS2500094 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | HX15001注射液CXSL2500800 | 华深智药生物科技（苏州）有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | SHR-2906注射液CXSL2500799 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | QM101细胞注射液CXSL2500798 | 北京奇迈永华生物科技有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | 注射用LBL-047CXSL2500797 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | 甲苯磺酸艾贝司他片CXHS2500117 | 徐诺药业（南京）有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | HRS-6208胶囊CXHL2501014 | 山东盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | HRS-6208胶囊CXHL2501013 | 山东盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | HRS-6208胶囊CXHL2501012 | 山东盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/17新药 · 1 类 | 注射用莱古比星CXHL2501011 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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